[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2024年2月27日 更新者:CAO Group, Inc.
激光消融疗法 (LA) 使用 810nm 二极管激光器和吲哚菁绿 (ICG) 溶液,可有效吸收激光能量并提高组织去除的效果。
根管内加热可能会对牙根外部的结构造成损害。
该研究的目的是观察使用这种治疗方法在牙根外产生的牙周膜和牙骨质可能发生的变化。
暴露后提取的牙骨质、韧带和胶原蛋白的组织学和形态学检查显示,这些结构与未处理的对照相比没有差异。
研究概览
详细说明
激光消融疗法 (LA) 使用 810 纳米二极管激光器和吲哚菁绿 (ICG) 溶液,可有效吸收激光能量,温度升高会产生瞬间火焰,烧焦组织和微生物。
根管内加热可能会对牙骨质结构和牙周组织造成损害。
本研究的目的是观察使用 LA 联合 ICG 作为牙髓治疗的辅助疗法可能引起的牙周膜和牙骨质的变化。
将选择 10 名需要拔除下切牙的患者。
拔牙前,用单档往复系统(35/04)和2.5%次氯酸钠溶液进行化学机械根管预备。
然后,将根管干燥并填充 0.05% ICG,将其保留 1 分钟(预照射时间)。
对于测试组,将#20激光光纤插入根管至工作长度。
810nm波长红外二极管激光器被激活,功率为2.5W,间隔为300ms,持续时间为100ms。
激活开始后,进行 30 秒的圆周运动以及纤维去除运动。
第一次激活后,会有 30 秒的暂停,然后将以与前一个激活周期相同的方式执行新的 30 秒激活周期。
治疗后,将拔出牙体,并对牙根的根尖三分之一和牙周膜进行处理,使用苏木精-伊红和天狼星红染色进行组织学分析,以评估形态结构。
未经治疗拔出的两颗牙齿将用作对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Parana
-
Maringá、Parana、巴西、87050-900
- Unicesumar Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄 18 岁或以上。
- 需要拔除至少一颗下颌切牙。
排除标准:
- 任何牙齿根尖三分之一以外的口腔任何地方存在牙周病的证据。
- 不需要拔除的下颌尖牙。
- 存在需要立即干预的任何类型的其他牙齿或口腔疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:所有研究参与者。
因其他原因需要拔除下颌切牙的单一研究组。
取出牙齿,进行锉磨、牙髓摘除,并用牙髓溶液进行治疗。
然后,参与者的一些牙齿接受研究干预,包括将 ICG 溶液注入牙根,然后对溶液进行原位激光照射。
激光照射后,冲洗牙髓室和牙根,然后机械提取。
一些参与者的其他牙齿将不会接受ICG和激光干预,但将进行最后的冲洗和拔牙。
提取后,将标本固定、染色并安装在显微镜下进行目视检查。
捕获组织图像以供记录。
检查样本的牙周膜、牙骨质和附着在拔除牙根外表面的胶原蛋白的组织学和形态学状况。
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干预措施包括添加组合激光吸收解决方案和红外二极管激光器。
将溶液引入准备好的牙髓腔和根管中,停留 1 分钟,然后暴露于通过引入根管的光纤传递的激光能量,同时以 2.5 瓦的光输出激活激光脉冲持续时间为 100 毫秒,脉冲间隙为 300 毫秒,根部和牙髓室中的溶液和残留结构将暴露 30 秒,在此期间,纤维尖端在整个根管和牙髓室中移动和重新定位。
激光停止并等待 30 秒。
然后重新引入激光纤维并再次曝光 30 秒,重复相同的设置和技术。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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400 倍放大倍率下每个横截面积的炎症浸润细胞计数
大体时间:干预后28天。
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计算在 400 倍放大倍率下观察的横截面积内的炎症细胞数量,比较对研究治疗造成的组织损伤做出反应的炎症细胞数量的差异,与对对照治疗做出反应的炎症细胞的数量进行比较。
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干预后28天。
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炎症组织与根面炎症吸收间隙距离
大体时间:干预后28天。
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测量发炎组织边缘和牙根表面之间的间隙,使用计算机软件测量放大的组织样本的间隙,以微米为单位进行测量,将接受干预治疗的牙齿样本与接受对照治疗的牙齿样本进行比较。
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干预后28天。
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牙周膜的平均韧带厚度
大体时间:干预后28天。
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牙周膜厚度的测量,以微米为单位,使用计算机软件测量放大的组织样本内牙周膜的厚度,将接受干预治疗的牙齿样本与接受对照治疗的牙齿样本进行比较。
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干预后28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙骨质与牙槽骨之间炎症吸收的间隙距离
大体时间:干预后28天。
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测量牙骨质边缘与相邻牙槽骨之间的间隙,使用计算机软件测量放大的组织样本的间隙,以微米为单位进行测量,将接受干预治疗的牙齿样本与接受对照治疗的牙齿样本进行比较。
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干预后28天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
激光和 ICG 解决方案。的临床试验
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