- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06173648
[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
27 febbraio 2024 aggiornato da: CAO Group, Inc.
Terapia di ablazione laser (LA) che utilizza un laser a diodi da 810 nm e una soluzione di verde indocianina (ICG), che assorbe efficacemente l'energia laser e aumenta l'efficacia della rimozione dei tessuti.
Il riscaldamento intracanalare può potenzialmente causare danni alle strutture esterne alla radice del dente.
Lo studio consisteva nell'osservare i possibili cambiamenti nel legamento parodontale e nel cemento risultanti all'esterno della radice utilizzando questo trattamento.
L'esame istologico e morfologico del cemento estratto, del legamento e del collagene post-esposizione non ha mostrato differenze in queste strutture rispetto ai controlli non trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Terapia di ablazione laser (LA) che utilizza laser a diodi da 810 nm e soluzione di verde indocianina (ICG) che assorbe efficacemente l'energia laser e l'aumento della temperatura si traduce in una fiamma istantanea che carbonizza tessuti e microbi.
Il riscaldamento intracanalare può potenzialmente causare danni alla struttura del cemento e ai tessuti parodontali.
L'obiettivo di questo studio è quello di osservare i possibili cambiamenti nel legamento parodontale e nel cemento derivanti dall'uso di LA con ICG come terapia adiuvante al trattamento endodontico.
Verranno selezionati dieci pazienti con incisivi inferiori che necessitano di estrazione.
Prima dell'estrazione verrà effettuata la preparazione chimico-meccanica del canale radicolare con sistema alternativo a lima singola (35/04) e soluzione di ipoclorito di sodio al 2,5%.
Successivamente, i canali verranno asciugati e riempiti con ICG allo 0,05%, che rimarrà in sede per 1 minuto (tempo di pre-irradiazione).
Per il gruppo di prova, una fibra laser n. 20 verrà inserita nel canale radicolare fino alla lunghezza di lavoro.
Il laser a diodi infrarossi con lunghezza d'onda 810 nm viene attivato con una potenza di 2,5 W, un intervallo di 300 ms e una durata di 100 ms.
Dopo l'inizio dell'attivazione vengono eseguiti movimenti circolari per un periodo di 30 secondi insieme al movimento di rimozione delle fibre.
Dopo la prima attivazione si farà una pausa di 30 secondi e poi verrà eseguito un nuovo ciclo di attivazione di 30 secondi con le stesse modalità del precedente.
Dopo il trattamento, l'elemento dentale verrà estratto e il terzo apicale della radice con il legamento parodontale verrà processato per l'analisi istologica mediante colorazione con ematossilina-eosina e rosso picrosirius per valutare le strutture morfologiche.
Due denti estratti senza trattamento verranno utilizzati come controlli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brasile, 87050-900
- Unicesumar Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Richiede l'estrazione di almeno un incisivo mandibolare.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia parodontale in qualsiasi punto della bocca oltre il terzo apicale di qualsiasi dente.
- Canini mandibolari che non necessitano di estrazione.
- Presenza di altre condizioni dentali o orali di qualsiasi tipo che richiedono un intervento immediato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio.
Singolo gruppo di studio che richiede l'estrazione degli incisivi mandibolari per altri motivi.
I denti vengono accessibili, sottoposti a limatura, estirpazione della polpa e trattati con soluzioni endodontiche.
Alcuni denti dei partecipanti vengono poi sottoposti ad un intervento di studio consistente in una soluzione ICG nella radice seguita dall'esposizione laser della soluzione in situ.
Dopo l'esposizione al laser, la camera pulpare e le radici vengono risciacquate e poi estratte meccanicamente.
Altri denti di alcuni partecipanti non saranno soggetti all'intervento ICG e laser, ma si procederà al risciacquo finale e all'estrazione.
Dopo l'estrazione, i campioni vengono fissati, colorati e montati per l'esame visivo al microscopio.
Le immagini dei tessuti vengono acquisite per la documentazione.
I campioni vengono esaminati per verificare la condizione istologica e morfologica del legamento parodontale, del cemento e del collagene attaccati alla superficie esterna della radice del dente estratto.
|
L'intervento consiste nell'aggiunta di una soluzione combinata di assorbimento laser e laser a diodi infrarossi.
La soluzione viene introdotta nella camera pulpare preparata e nei canali radicolari, lasciata riposare per 1 minuto, seguita dall'esposizione all'energia laser erogata tramite una fibra ottica introdotta nel canale radicolare e mentre si attiva il laser a 2,5 watt di uscita ottica con una durata dell'impulso di 100 msec e un intervallo di impulso di 300 msec, la soluzione e le strutture residue nella camera radicolare e pulpare vengono esposte nel corso di 30 secondi, spostando e riposizionando la punta della fibra attraverso i canali e la camera durante quel periodo.
Il laser viene arrestato e viene applicato un tempo di attesa di 30 secondi.
Viene quindi reintrodotta la fibra laser e un'altra esposizione di 30 secondi, ripetendo le stesse impostazioni e tecnica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio delle cellule dell'infiltrato infiammatorio per area della sezione trasversale con ingrandimento 400X
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.
|
Contare il numero di cellule infiammatorie all'interno di un'area in sezione trasversale osservata con ingrandimento 400X, confrontando la differenza nella quantità di cellule infiammate che reagiscono alla lesione dei tessuti derivante dal trattamento sperimentale, rispetto al conteggio delle cellule infiammate che reagiscono al trattamento di controllo .
|
28 giorni dopo l'intervento.
|
|
Distanza di riassorbimento infiammatorio tra il tessuto infiammato e la superficie della radice
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.
|
Misurazione dello spazio tra il bordo del tessuto infiammato e la superficie della radice, misurato in micron utilizzando un software per misurare lo spazio di campioni di tessuto ingranditi, confrontando campioni di denti trattati con l'intervento rispetto a denti sottoposti al trattamento di controllo.
|
28 giorni dopo l'intervento.
|
|
Spessore medio del legamento parodontale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.
|
Misurazione dello spessore del legamento parodontale, misurata in micron utilizzando un software per misurare lo spessore del legamento parodontale all'interno dei campioni di tessuto ingranditi, confrontando i campioni dei denti trattati con l'intervento rispetto ai denti che ricevono il trattamento di controllo.
|
28 giorni dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza di riassorbimento infiammatorio tra cemento e osso alveolare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.
|
Misurazione dello spazio tra il bordo del cemento del dente e l'osso alveolare adiacente, misurato in micron utilizzando un software per misurare lo spazio di campioni di tessuto ingranditi, confrontando campioni di denti trattati con l'intervento rispetto a denti che ricevono il trattamento di controllo.
|
28 giorni dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70009423.2.0000.5539
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Necrosi polpa
-
Future University in EgyptNon ancora reclutamentoDolore dentale postoperatorio | Effetto antimicrobico | Pulp necrotico con parodontite apicale sintomatica
Prove cliniche su Soluzione laser e ICG.
-
New York Head & Neck InstituteValam Corp.SconosciutoRinosinusiteStati Uniti
-
Stony Brook UniversitySconosciutoCancro al seno | Ricostruzione del seno | MastectomiaStati Uniti