[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
27 февраля 2024 г. обновлено: CAO Group, Inc.
Лазерная абляция (LA) с использованием диодного лазера с длиной волны 810 нм и раствора индоцианинового зеленого (ICG), который эффективно поглощает энергию лазера и повышает эффективность удаления тканей.
Внутриканальный нагрев потенциально может привести к повреждению структур за пределами корня зуба.
Целью исследования было наблюдение за возможными изменениями в периодонтальной связке и цементе, возникающими за пределами корня при таком лечении.
Гистологическое и морфологическое исследование извлеченных цемента, связок и коллагена после воздействия не выявило различий в этих структурах по сравнению с необработанными контрольными структурами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лазерная абляция (LA) с использованием диодного лазера 810 нм и раствора индоцианинового зеленого (ICG), который эффективно поглощает энергию лазера, а повышенная температура приводит к мгновенному воспламенению, которое обугливает ткани и микробы.
Внутриканальный нагрев потенциально может привести к повреждению структуры цемента и тканей пародонта.
Целью данного исследования является наблюдение за возможными изменениями в периодонтальной связке и цементе в результате использования МА с ИЦГ в качестве адъювантной терапии эндодонтического лечения.
Будут выбраны десять пациентов с нижними резцами, требующими удаления.
Перед экстракцией проводится химико-механическая подготовка корневых каналов с помощью однофайловой возвратно-поступательной системы (35/04) и 2,5% раствора гипохлорита натрия.
Затем каналы высушивают и заполняют 0,05% раствором ICG, который остается на месте в течение 1 минуты (время предварительного облучения).
В тестовой группе лазерное волокно № 20 будет введено в корневой канал на рабочую длину.
Инфракрасный диодный лазер с длиной волны 810 нм активируется мощностью 2,5 Вт, с интервалом 300 мс и продолжительностью 100 мс.
После начала активации выполняются круговые движения в течение 30 секунд вместе с движением по удалению волокон.
После первой активации следует 30-секундная пауза, после чего будет выполнен новый 30-секундный цикл активации аналогично предыдущему.
После лечения элемент зуба извлекается и апикальная треть корня с периодонтальной связкой обрабатывается для гистологического анализа с использованием гематоксилин-эозина и окрашивания пикросириусом красным для оценки морфологических структур.
Два зуба, удаленные без лечения, будут использоваться в качестве контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Бразилия, 87050-900
- Unicesumar Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Требуется удаление хотя бы одного резца нижней челюсти.
Критерий исключения:
- Признаки пародонтоза в любом месте рта, за пределами апикальной трети любого зуба.
- Клыки нижней челюсти, не требующие удаления.
- Наличие других заболеваний зубов или полости рта любого типа, требующих немедленного вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники исследования.
Единственная исследовательская группа, которой требуется удаление резцов нижней челюсти по другим причинам.
К зубам производят доступ, опиливание, удаление пульпы и обработку эндодонтическими растворами.
Затем некоторые зубы участников подвергаются исследовательскому вмешательству, состоящему из введения раствора ICG в корень с последующим лазерным воздействием раствора in situ.
После лазерного воздействия пульповую камеру и корни промывают, а затем механически извлекают.
Остальные зубы некоторых участников не будут подвергаться ИЦГ и лазерному вмешательству, а будут подвергнуты окончательному полосканию и удалению.
После экстракции образцы фиксируют, окрашивают и помещают для визуального исследования под микроскоп.
Изображения тканей фиксируются для документации.
В образцах исследуют гистологическое и морфологическое состояние периодонтальной связки, цемента и коллагена, прикрепленного к внешней поверхности корня удаленного зуба.
|
Вмешательство состоит в добавлении комбинированного раствора для поглощения лазера и инфракрасного диодного лазера.
Раствор вводят в подготовленную пульповую камеру и корневые каналы, оставляют на 1 минуту, после чего подвергают воздействию лазерной энергии, подаваемой через оптоволокно, введенное в корневой канал, и одновременно активируют лазер с оптической мощностью 2,5 Вт с длительность импульса 100 мс и промежуток между импульсами 300 мс, раствор и остаточные структуры в корне и пульповой камере подвергаются воздействию в течение 30 секунд, перемещая и перемещая кончик волокна по каналам и камере в течение этого времени.
Лазер останавливается и применяется время ожидания 30 секунд.
Затем снова вводят лазерное волокно и проводят еще одну 30-секундную экспозицию, повторяя те же настройки и технику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет клеток воспалительного инфильтрата на площадь поперечного сечения при 400-кратном увеличении
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства.
|
Подсчитайте количество воспалительных клеток в поперечном сечении, просматриваемом под 400-кратным увеличением, сравнивая разницу в количестве воспаленных клеток, реагирующих на повреждение тканей в результате исследуемого лечения, с количеством воспаленных клеток, реагирующих на контрольное лечение. .
|
28 дней после вмешательства.
|
|
Расстояние воспалительной резорбции между воспаленной тканью и поверхностью корня
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства.
|
Измерение зазора между краем воспаленной ткани и поверхностью корня, измеряемого в микронах, с использованием компьютерного программного обеспечения для измерения зазора в увеличенных образцах ткани, сравнение образцов из зубов, подвергнутых вмешательству, с образцами зубов, прошедших контрольное лечение.
|
28 дней после вмешательства.
|
|
Средняя толщина периодонтальной связки
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства.
|
Измерение толщины периодонтальной связки, измеряемой в микронах, с использованием компьютерного программного обеспечения для измерения толщины периодонтальной связки в увеличенных образцах ткани, сравнение образцов зубов, обработанных с помощью вмешательства, с зубами, прошедшими контрольное лечение.
|
28 дней после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние воспалительной резорбции между цементом и альвеолярной костью
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства.
|
Измерение зазора между краем зубного цемента и прилегающей альвеолярной костью, измеренное в микронах с использованием компьютерного программного обеспечения для измерения зазора в увеличенных образцах тканей, сравнение образцов из зубов, обработанных с помощью вмешательства, с зубами, получившими контрольное лечение.
|
28 дней после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70009423.2.0000.5539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .