Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

27. februar 2024 opdateret af: CAO Group, Inc.
Laser Ablation terapi (LA) ved hjælp af en 810nm diode laser og Indocyanine Green (ICG) opløsning, som effektivt absorberer laserenergi og øger effektiviteten af ​​vævsfjernelse. Intrakanal opvarmning kan potentielt forårsage skader på strukturer uden for tandroden. Undersøgelsen skulle observere mulige ændringer i parodontale ligament og cementum, der resulterede uden for roden ved hjælp af denne behandling. Histologisk og morfologisk undersøgelse af ekstraheret cementum, ligament og kollagen efter eksponering viste ingen forskel i disse strukturer i forhold til ikke-behandlede kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laser Ablation terapi (LA) ved hjælp af 810nm diode laser og Indocyanine Green (ICG) opløsning, som effektivt absorberer laserenergi og den øgede temperatur resulterer i en øjeblikkelig flamme, der forkuller væv og mikrober. Intracanal opvarmning kan potentielt forårsage skade på cementumstrukturen og parodontale væv. Formålet med denne undersøgelse er at observere mulige ændringer i det periodontale ligament og cementum som følge af brugen af ​​LA med ICG som en adjuverende terapi til endodontisk behandling. Ti patienter med nedre fortænder, der kræver ekstraktion, vil blive udvalgt. Før ekstraktion vil der blive udført kemisk-mekanisk rodkanalpræparation med et enkelt fil frem- og tilbagegående system (35/04) og 2,5% natriumhypochloritopløsning. Derefter vil kanalerne blive tørret og fyldt med 0,05 % ICG, som forbliver på plads i 1 minut (forbestrålingstid). For testgruppen vil en #20 laserfiber blive indsat i rodkanalen til arbejdslængden. Den 810 nm bølgelængde infrarøde diodelaser aktiveres med en effekt på 2,5W, et interval på 300 ms og en varighed på 100 ms. Efter aktivering påbegyndes, udføres cirkulære bevægelser i en periode på 30 sekunder sammen med fiberfjernelsesbevægelsen. Efter den første aktivering er der en 30-sekunders pause, og en ny 30-sekunders aktiveringscyklus vil derefter blive udført på samme måde som den forrige. Efter behandlingen vil tandelementet blive ekstraheret, og den apikale tredjedel af roden med det periodontale ligament behandles til histologisk analyse ved hjælp af hæmatoxylin-eosin og picrosirius rød farvning for at evaluere de morfologiske strukturer. To tænder ekstraheret uden behandling vil blive brugt som kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasilien, 87050-900
        • Unicesumar Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kræver, at mindst én fortænder i underkæben skal trækkes ud.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på paradentose overalt i munden ud over den apikale tredjedel af enhver tand.
  • Kæbehjørnetænder, der ikke kræver ekstraktion.
  • Tilstedeværelse af andre dentale eller orale tilstande af enhver type, der kræver øjeblikkelig indgriben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle studiedeltagere.
Enkelt studiegruppe, der kræver ekstraktion af underkæbefortænder af andre årsager. Tænder er tilgængelige, underlagt filning, pulpa ekstirpation, og behandles med endodontiske løsninger. Nogle af deltagernes tænder er derefter genstand for undersøgelsesintervention bestående af en ICG-opløsning ind i roden efterfulgt af lasereksponering af opløsningen in situ. Efter lasereksponering skylles pulpakammeret og rødderne og ekstraheres derefter mekanisk. Andre tænder hos nogle deltagere vil ikke være genstand for ICG og laserintervention, men vil fortsætte til den sidste skylning og ekstraktion. Efter ekstraktion fikseres prøverne, farves og monteres til visuel undersøgelse under et mikroskop. Billeder af væv optages til dokumentation. Prøver undersøges for histologisk og morfologisk tilstand af det periodontale ligament, cementum og kollagen knyttet til den ydre overflade af den ekstraherede tandrod.
Enhed: Laser og ICG løsning.
Intervention består i tilsætning af en kombineret laserabsorptionsopløsning og infrarød diodelaser. Opløsningen indføres i det forberedte pulpkammer og rodkanalerne, får lov til at opholde sig i 1 minut, efterfulgt af eksponering for laserenergien leveret via en fiberoptik indført i rodkanalen, og mens laseren aktiveres ved 2,5 watt optisk udgang med en pulsvarighed på 100 msek og et pulsgab på 300 msek, er opløsningen og de resterende strukturer i rod- og pulpkammeret eksponeret i løbet af 30 sekunder, hvorved fiberspidsen flyttes og flyttes gennem kanalerne og kammeret i løbet af det tidsrum. Laseren standses, og der anvendes en ventetid på 30 sekunder. Laserfiberen genindføres derefter og yderligere 30 sekunders eksponering gentages de samme indstillinger og teknik.
Andre navne:
  • Leonardo Diode Laser og LEAP Laser Absorption Solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Celletælling af inflammatorisk infiltrat pr. tværsnitsareal ved 400X forstørrelse
Tidsramme: 28 dage efter indgreb.
Tæl antallet af inflammatoriske celler inden for et tværsnitsområde set under 400X forstørrelse, ved at sammenligne forskellen i mængden af ​​betændte celler, der reagerer på skader på vævene som følge af undersøgelsesbehandlingen, sammenlignet med en optælling af betændte celler, der reagerer på kontrolbehandlingen .
28 dage efter indgreb.
Gab Afstand af inflammatorisk resorption mellem betændt væv og rodoverflade
Tidsramme: 28 dage efter indgreb.
Måling af mellemrummet mellem kanten af ​​det betændte væv og rodoverfladen, målt i mikron ved hjælp af computersoftware til at måle mellemrummet af forstørrede vævsprøver, sammenligne prøver fra tænder behandlet med indgrebet sammenlignet med tænder, der modtager kontrolbehandlingen.
28 dage efter indgreb.
Gennemsnitlig ledbåndstykkelse af parodontale ledbånd
Tidsramme: 28 dage efter indgreb.
Måling af tykkelsen af ​​det parodontale ledbånd, målt i mikron ved hjælp af computersoftware til at måle tykkelsen af ​​det periodontale ledbånd i de forstørrede vævsprøver, sammenligne prøver fra tænder behandlet med indgrebet sammenlignet med tænder, der modtager kontrolbehandlingen.
28 dage efter indgreb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gab afstand af inflammatorisk resorption mellem cementum og alveolær knogle
Tidsramme: 28 dage efter indgreb.
Måling af mellemrummet mellem kanten af ​​tandcementet og den tilstødende alveolære knogle, målt i mikron ved hjælp af computersoftware til at måle mellemrummet af forstørrede vævsprøver, sammenligne prøver fra tænder behandlet med indgrebet sammenlignet med tænder, der modtager kontrolbehandlingen.
28 dage efter indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAO Group, Inc.

Samarbejdspartnere

Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70009423.2.0000.5539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulp nekroser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner