- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06173648
[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
27. února 2024 aktualizováno: CAO Group, Inc.
Laserová ablační terapie (LA) využívající 810nm diodový laser a roztok Indocyanine Green (ICG), který účinně absorbuje laserovou energii a zvyšuje účinnost odstranění tkáně.
Intrakanální zahřívání může potenciálně způsobit poškození struktur mimo kořen zubu.
Cílem studie bylo pozorovat možné změny v parodontálním vazu a cementu vzniklé mimo kořen pomocí tohoto ošetření.
Histologické a morfologické vyšetření extrahovaného cementu, vaziva a kolagenu po expozici neprokázalo žádný rozdíl v těchto strukturách oproti neléčeným kontrolám.
Přehled studie
Detailní popis
Laserová ablační terapie (LA) využívající 810nm diodový laser a roztok Indocyanine Green (ICG), který efektivně absorbuje laserovou energii a zvýšená teplota má za následek okamžitý plamen, který spálí tkáň a mikroby.
Intrakanální zahřívání může potenciálně způsobit poškození struktury cementu a periodontálních tkání.
Cílem této studie je sledovat možné změny parodontálního vazu a cementu v důsledku použití LA s ICG jako adjuvantní terapie k endodontické léčbě.
Bude vybráno deset pacientů s dolními řezáky vyžadujícími extrakci.
Před extrakcí bude provedena chemicko-mechanická preparace kořenového kanálku s jednoduchým pilovým pístovým systémem (35/04) a 2,5% roztokem chlornanu sodného.
Poté budou kanály vysušeny a naplněny 0,05% ICG, které zůstane na místě po dobu 1 minuty (doba před ozářením).
U testovací skupiny bude laserové vlákno #20 zavedeno do kořenového kanálku na pracovní délku.
Infračervený diodový laser o vlnové délce 810 nm se aktivuje výkonem 2,5 W, intervalem 300 ms a dobou trvání 100 ms.
Po zahájení aktivace jsou prováděny krouživé pohyby po dobu 30 sekund spolu s pohybem odstraňování vláken.
Po první aktivaci následuje 30sekundová pauza a nový 30sekundový aktivační cyklus bude proveden stejným způsobem jako předchozí.
Po ošetření bude element zubu extrahován a apikální třetina kořene s periodontálním vazem je zpracována pro histologickou analýzu pomocí barvení hematoxylin-eozin a pikrosirovou červení k vyhodnocení morfologických struktur.
Dva zuby extrahované bez ošetření budou použity jako kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brazílie, 87050-900
- Unicesumar Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Vyžadující extrakci alespoň jednoho dolního řezáku.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz parodontálního onemocnění kdekoli v ústech za apikální třetinou jakéhokoli zubu.
- Mandibulární špičáky, které nevyžadují extrakci.
- Přítomnost jiných stavů zubů nebo úst jakéhokoli typu, které vyžadují okamžitý zásah.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všichni účastníci studie.
Jediná studijní skupina, která vyžaduje extrakci dolních řezáků z jiných důvodů.
Zuby jsou zpřístupněny, podrobeny pilování, exstirpaci dřeně a ošetřeny endodontickými roztoky.
Některé zuby účastníků jsou poté podrobeny studijnímu zásahu spočívajícímu v aplikaci ICG roztoku do kořene s následnou laserovou expozicí roztoku in situ.
Po laserové expozici se dřeňová komora a kořeny opláchnou a poté se mechanicky extrahují.
Ostatní zuby některých účastníků nebudou podrobeny ICG a laserovému zásahu, ale přistoupí se ke konečnému opláchnutí a extrakci.
Po extrakci jsou vzorky fixovány, obarveny a upevněny pro vizuální vyšetření pod mikroskopem.
Pro dokumentaci jsou zachyceny snímky tkáně.
Vzorky se vyšetřují na histologický a morfologický stav parodontálního vazu, cementu a kolagenu připojeného k vnějšímu povrchu extrahovaného zubního kořene.
|
Intervence spočívá v přidání kombinovaného laserového absorpčního řešení a infračerveného diodového laseru.
Roztok se zavede do připravené dřeňové komory a kořenových kanálků, nechá se setrvat 1 minutu, poté se vystaví laserové energii dodávané prostřednictvím optických vláken zavedených do kořenového kanálku a při aktivaci laseru na 2,5 wattu optického výkonu s doba trvání pulsu 100 ms a mezera pulsu 300 ms, roztok a zbytkové struktury v kořenové a dřeňové komoře jsou vystaveny v průběhu 30 sekund, přičemž se během této doby pohybuje a přemisťuje hrot vlákna v kanálcích a komůrce.
Laser se zastaví a počká se 30 sekund.
Poté se znovu zavede laserové vlákno a dalších 30 sekund se exponuje, přičemž se opakuje stejná nastavení a technika.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet buněk zánětlivého infiltrátu na plochu průřezu při 400násobném zvětšení
Časové okno: 28 dní po zásahu.
|
Spočítejte počet zánětlivých buněk v průřezové oblasti zobrazené pod 400násobným zvětšením, porovnejte rozdíl v množství zanícených buněk, které reagují na poškození tkání v důsledku zkoumané léčby, ve srovnání s počtem zanícených buněk reagujících na kontrolní léčbu .
|
28 dní po zásahu.
|
Mezera Vzdálenost resorpce zánětu mezi zanícenou tkání a povrchem kořene
Časové okno: 28 dní po zásahu.
|
Měření mezery mezi okrajem zanícené tkáně a povrchem kořene, měřeno v mikronech pomocí počítačového softwaru pro měření mezery mezi zvětšenými vzorky tkáně, porovnáním vzorků ze zubů ošetřených intervencí ve srovnání se zuby, které dostávaly kontrolní léčbu.
|
28 dní po zásahu.
|
Střední tloušťka vazu parodontálního vazu
Časové okno: 28 dní po zásahu.
|
Měření tloušťky periodontálního vazu, měřeno v mikronech pomocí počítačového softwaru pro měření tloušťky periodontálního vazu ve zvětšených vzorcích tkáně, porovnání vzorků ze zubů ošetřených intervencí ve srovnání se zuby, které dostávaly kontrolní ošetření.
|
28 dní po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mezera Vzdálenost zánětlivé resorpce mezi cementem a alveolární kostí
Časové okno: 28 dní po zásahu.
|
Měření mezery mezi okrajem zubního cementu a přilehlou alveolární kostí, měřeno v mikronech pomocí počítačového softwaru pro měření mezery zvětšených vzorků tkáně, porovnání vzorků ze zubů ošetřených intervencí v porovnání se zuby, které dostávaly kontrolní léčbu.
|
28 dní po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70009423.2.0000.5539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekrózy dřeně
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt