【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2024年2月27日 更新者：CAO Group, Inc.
810nm ダイオード レーザーとインドシアニン グリーン (ICG) ソリューションを使用したレーザー アブレーション療法 (LA)。レーザー エネルギーを効率的に吸収し、組織除去の効果を高めます。
根管内の加熱は、歯根の外側の構造に損傷を与える可能性があります。
この研究は、この治療を使用して歯根の外側に生じる歯根膜とセメント質の変化の可能性を観察することでした。
暴露後に抽出されたセメント質、靱帯、およびコラーゲンの組織学的および形態学的検査では、これらの構造と未処理の対照との差異は示されませんでした。
調査の概要
詳細な説明
810nm ダイオード レーザーとインドシアニン グリーン (ICG) ソリューションを使用したレーザー アブレーション療法 (LA) は、レーザー エネルギーを効率的に吸収し、温度の上昇により瞬間的な炎が発生し、組織や微生物を焦がします。
管内加熱はセメント質構造や歯周組織に損傷を与える可能性があります。
この研究の目的は、歯内療法の補助療法として LA と ICG を併用した場合に生じる歯根膜とセメント質の変化を観察することです。
抜歯が必要な下切歯を持つ 10 人の患者が選択されます。
抽出前に、一列縦隊往復システム (35/04) と 2.5% 次亜塩素酸ナトリウム溶液を使用して、化学機械的根管の準備が行われます。
次に、管を乾燥させ、0.05% ICG で満たし、1 分間 (照射前時間) そのままの状態に保ちます。
テストグループの場合、#20 レーザーファイバーが有効長まで根管に挿入されます。
波長 810 nm の赤外線ダイオード レーザーは、出力 2.5 W、間隔 300 ms、持続時間 100 ms で起動されます。
活性化が開始された後、繊維の除去動作とともに円運動が 30 秒間行われます。
最初のアクティベーションの後、30 秒の一時停止があり、新しい 30 秒のアクティベーション サイクルが以前と同じ方法で実行されます。
治療後、歯の要素が抽出され、歯根膜を含む根の根尖 3 分の 1 がヘマトキシリン エオシンおよびピクロシリウス レッド染色を使用して組織学的分析に処理され、形態学的構造が評価されます。
治療せずに抜歯した2本の歯を対照として使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Parana
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Maringá、Parana、ブラジル、87050-900
- Unicesumar Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 少なくとも 1 本の下顎切歯の抜歯が必要です。
除外基準:
- 歯の根尖 3 分の 1 を超えた口内のどこかに歯周病の証拠がある。
- 抜歯の必要のない下顎の犬歯。
- 即時介入が必要なその他のあらゆる種類の歯または口腔の状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究参加者全員。
他の理由で下顎切歯の抜歯が必要な単一の研究グループ。
歯にアクセスし、ファイリング、歯髄除去を行い、歯内治療液で治療します。
次に、参加者の一部の歯は、ICG 溶液を根に注入し、その後その溶液をその場でレーザー照射するという研究介入の対象となります。
レーザー照射後、歯髄室と根を洗浄し、機械的に抽出します。
一部の参加者の他の歯は ICG とレーザー介入の対象にはなりませんが、最終的なすすぎと抜歯が行われます。
抽出後、標本は固定され、染色され、顕微鏡での視覚検査のために取り付けられます。
組織の画像は記録用に撮影されます。
サンプルは、抜歯された歯根の外表面に付着している歯根膜、セメント質、およびコラーゲンの組織学的および形態学的状態を検査されます。
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介入は、組み合わせたレーザー吸収ソリューションと赤外線ダイオード レーザーの追加で構成されます。
この溶液を準備した歯髄室と根管に導入し、1分間放置した後、根管に導入した光ファイバーを介してレーザーエネルギーを照射し、2.5ワットの光出力でレーザーを活性化します。パルス持続時間 100 ミリ秒、パルスギャップ 300 ミリ秒で、根と歯髄腔内の溶液と残留構造が 30 秒間暴露され、その間にファイバー先端が管と腔全体で移動および再配置されます。
レーザーが停止され、30 秒の待機時間が適用されます。
次にレーザーファイバーが再導入され、同じ設定とテクニックを繰り返してさらに 30 秒間露光します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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400 倍の倍率での断面積あたりの炎症性浸潤の細胞数
時間枠：介入から28日後。
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倍率 400 倍で観察した断面積内の炎症細胞の数を数え、治験治療による組織損傷に反応する炎症細胞の量の違いを、対照治療に反応する炎症細胞の数と比較します。 。
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介入から28日後。
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炎症組織と根表面の間の炎症吸収のギャップ距離
時間枠：介入から28日後。
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炎症を起こした組織の端と根の表面の間の隙間の測定。コンピュータ ソフトウェアを使用して拡大組織サンプルの隙間を測定し、介入で治療した歯のサンプルと対照治療を受けた歯のサンプルを比較してミクロン単位で測定します。
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介入から28日後。
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歯根膜の平均靭帯厚さ
時間枠：介入から28日後。
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歯根膜の厚さの測定。拡大された組織サンプル内の歯根膜の厚さをコンピュータ ソフトウェアを使用してミクロン単位で測定し、介入で治療された歯のサンプルと対照治療を受けた歯のサンプルを比較します。
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介入から28日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セメント質と歯槽骨の間の炎症吸収のギャップ距離
時間枠：介入から28日後。
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歯のセメント質の端と隣接する歯槽骨の間の隙間の測定。コンピュータ ソフトウェアを使用して拡大組織サンプルの隙間を測定し、介入で治療した歯のサンプルと対照治療を受けた歯のサンプルを比較してミクロン単位で測定します。
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介入から28日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザーとICGのソリューション。の臨床試験
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