Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

27 februari 2024 bijgewerkt door: CAO Group, Inc.
Laserablatietherapie (LA) met behulp van een 810 nm diodelaser en Indocyanine Green (ICG)-oplossing, die laserenergie efficiënt absorbeert en de effectiviteit van weefselverwijdering verhoogt. Intracanale verwarming kan mogelijk schade veroorzaken aan structuren buiten de tandwortel. Het onderzoek was bedoeld om met deze behandeling mogelijke veranderingen in het parodontale ligament en het cementum, die buiten de wortel ontstaan, waar te nemen. Histologisch en morfologisch onderzoek van geëxtraheerd cement, ligament en collageen na blootstelling toonde geen verschil in deze structuren versus niet-behandelde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laserablatietherapie (LA) met behulp van een 810 nm diodelaser en Indocyanine Green (ICG)-oplossing die laserenergie efficiënt absorbeert en de verhoogde temperatuur resulteert in een onmiddellijke vlam die weefsel en microben verkoolt. Intracanale verwarming kan mogelijk schade aan de cementstructuur en parodontale weefsels veroorzaken. Het doel van deze studie is om mogelijke veranderingen in het parodontale ligament en het cementum te observeren als gevolg van het gebruik van LA met ICG als adjuvante therapie bij endodontische behandeling. Er zullen tien patiënten worden geselecteerd waarbij de onderste snijtanden moeten worden geëxtraheerd. Vóór de extractie zal een chemisch-mechanische wortelkanaalpreparatie worden uitgevoerd met een reciprocerend systeem met één vijl (35/04) en een 2,5% natriumhypochlorietoplossing. Vervolgens worden de kanalen gedroogd en gevuld met 0,05% ICG, dat 1 minuut blijft zitten (voorbestralingstijd). Voor de testgroep wordt een #20 laserfiber tot de werklengte in het wortelkanaal ingebracht. De infrarooddiodelaser met een golflengte van 810 nm wordt geactiveerd met een vermogen van 2,5 W, een interval van 300 ms en een duur van 100 ms. Nadat de activering is begonnen, worden samen met de vezelverwijderingsbeweging gedurende een periode van 30 seconden cirkelvormige bewegingen gemaakt. Na de eerste activering is er een pauze van 30 seconden en wordt vervolgens een nieuwe activeringscyclus van 30 seconden uitgevoerd op dezelfde manier als de vorige. Na de behandeling wordt het tandelement geëxtraheerd en wordt het apicale derde deel van de wortel met het parodontale ligament verwerkt voor histologische analyse met behulp van hematoxyline-eosine en picrosiriusroodkleuring om de morfologische structuren te evalueren. Twee tanden die zonder behandeling zijn getrokken, zullen als controle worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Parana
      • Maringá, Parana, Brazilië, 87050-900
        • Unicesumar Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Vereist dat ten minste één mandibulaire snijtand wordt verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van parodontitis ergens in de mond, voorbij het apicale derde deel van elke tand.
  • Mandibulaire hoektanden die geen extractie vereisen.
  • Aanwezigheid van andere tandheelkundige of orale aandoeningen van welk type dan ook die onmiddellijke interventie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle studiedeelnemers.
Eén studiegroep die om andere redenen extractie van mandibulaire snijtanden nodig heeft. Er wordt toegang verkregen tot de tanden, onder voorbehoud van vijlen, extirpatie van de pulpa en behandeld met endodontische oplossingen. Sommige tanden van de deelnemers worden vervolgens onderworpen aan een studieinterventie bestaande uit een ICG-oplossing in de wortel, gevolgd door laserbelichting van de oplossing in situ. Na laserbelichting worden de pulpakamer en de wortels gespoeld en vervolgens mechanisch geëxtraheerd. Andere tanden van sommige deelnemers zullen niet worden onderworpen aan de ICG- en laserinterventie, maar zullen doorgaan met de laatste spoeling en extractie. Na extractie worden de monsters gefixeerd, gekleurd en gemonteerd voor visueel onderzoek onder een microscoop. Er worden afbeeldingen van weefsel vastgelegd voor documentatie. Monsters worden onderzocht op de histologische en morfologische toestand van het parodontale ligament, het cement en het collageen dat aan het buitenoppervlak van de geëxtraheerde tandwortel is bevestigd.
De interventie bestaat uit het toevoegen van een gecombineerde laserabsorptieoplossing en infrarooddiodelaser. De oplossing wordt in de voorbereide pulpakamer en wortelkanalen gebracht, gedurende 1 minuut laten inwerken, gevolgd door blootstelling aan de laserenergie die wordt geleverd via een glasvezel die in het wortelkanaal wordt ingebracht, en terwijl de laser wordt geactiveerd met een optische output van 2,5 watt met Bij een pulsduur van 100 msec en een pulsafstand van 300 msec worden de oplossing en reststructuren in de wortel- en pulpakamer gedurende 30 seconden blootgesteld, waarbij de vezeltip gedurende die tijd door de kanalen en kamer wordt verplaatst en verplaatst. De laser wordt gestopt en er wordt een wachttijd van 30 seconden toegepast. De laservezel wordt vervolgens opnieuw geïntroduceerd en nog eens 30 seconden belicht, waarbij dezelfde instellingen en techniek worden herhaald.
Andere namen:
  • Leonardo Diode Laser en LEAP Laser Absorptie Oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celtelling van ontstekingsinfiltraat per dwarsdoorsnedegebied bij een vergroting van 400x
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie.
Tel het aantal ontstekingscellen binnen een dwarsdoorsnedegebied bekeken onder een vergroting van 400x, waarbij het verschil wordt vergeleken in de hoeveelheid ontstoken cellen die reageren op letsel aan de weefsels als gevolg van de onderzoeksbehandeling, vergeleken met het aantal ontstoken cellen dat reageert op de controlebehandeling .
28 dagen na interventie.
Spleetafstand van ontstekingsresorptie tussen ontstoken weefsel en worteloppervlak
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie.
Meting van de opening tussen de rand van het ontstoken weefsel en het worteloppervlak, gemeten in microns met behulp van computersoftware om de opening van vergrote weefselmonsters te meten, waarbij monsters van tanden die met de interventie zijn behandeld worden vergeleken met tanden die de controlebehandeling hebben gekregen.
28 dagen na interventie.
Gemiddelde ligamentdikte van het parodontale ligament
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie.
Meting van de dikte van het parodontale ligament, gemeten in microns met behulp van computersoftware om de dikte van het parodontale ligament in de vergrote weefselmonsters te meten, waarbij monsters van tanden die met de interventie zijn behandeld worden vergeleken met tanden die de controlebehandeling hebben gekregen.
28 dagen na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spleetafstand van ontstekingsresorptie tussen cementum en alveolair bot
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie.
Meting van de opening tussen de rand van het tandcement en het aangrenzende alveolaire bot, gemeten in microns met behulp van computersoftware om de opening van vergrote weefselmonsters te meten, waarbij monsters van tanden die met de interventie zijn behandeld worden vergeleken met tanden die de controlebehandeling hebben gekregen.
28 dagen na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 70009423.2.0000.5539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulp Necrosen

Klinische onderzoeken op Laser- en ICG-oplossing.

3
Abonneren