[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: CAO Group, Inc.
Terapia ablacyjna laserowa (LA) z wykorzystaniem lasera diodowego 810nm i roztworu zieleni indocyjaninowej (ICG), która skutecznie absorbuje energię lasera i zwiększa skuteczność usuwania tkanek.
Ogrzewanie wewnątrzkanałowe może potencjalnie spowodować uszkodzenie struktur znajdujących się poza korzeniem zęba.
Badanie miało na celu obserwację ewentualnych zmian w więzadle i cemencie przyzębia powstałych na zewnątrz korzenia po zastosowaniu tego leczenia.
Badanie histologiczne i morfologiczne wyekstrahowanego cementu, więzadeł i kolagenu po ekspozycji nie wykazało różnic w tych strukturach w porównaniu z nietraktowanymi kontrolami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia ablacją laserową (LA) przy użyciu lasera diodowego 810 nm i roztworu zieleni indocyjaninowej (ICG), która skutecznie absorbuje energię lasera, a podwyższona temperatura powoduje natychmiastowy płomień zwęglający tkankę i drobnoustroje.
Ogrzewanie wewnątrzkanałowe może potencjalnie spowodować uszkodzenie struktury cementu i tkanek przyzębia.
Celem pracy jest obserwacja możliwych zmian w obrębie więzadła i cementu przyzębia, powstałych w wyniku stosowania LA z ICG jako terapii uzupełniającej leczenie endodontyczne.
Wybranych zostanie dziesięciu pacjentów z dolnymi siekaczami wymagającymi ekstrakcji.
Przed ekstrakcją zostanie przeprowadzone chemiczno-mechaniczne opracowanie kanału korzeniowego systemem jednopilniczym (35/04) i 2,5% roztworem podchlorynu sodu.
Następnie kanały zostaną osuszone i wypełnione 0,05% ICG, który pozostanie na miejscu przez 1 minutę (czas przed napromienianiem).
W przypadku grupy badanej do kanału korzeniowego na długość roboczą zostanie wprowadzone włókno laserowe nr 20.
Laser diodowy na podczerwień o długości fali 810 nm jest aktywowany z mocą 2,5 W, w odstępie 300 ms i czasie trwania 100 ms.
Po rozpoczęciu aktywacji wykonuje się ruchy okrężne przez 30 sekund wraz z ruchem usuwania włókien.
Po pierwszej aktywacji następuje 30-sekundowa przerwa i następnie zostanie wykonany nowy 30-sekundowy cykl aktywacji w taki sam sposób jak poprzedni.
Po leczeniu element zęba zostanie usunięty, a wierzchołkowa trzecia część korzenia wraz z więzadłem przyzębia zostanie poddana analizie histologicznej przy użyciu barwienia hematoksyliną-eozyną i czerwienią pikrozyriową w celu oceny struktur morfologicznych.
Jako kontrolę zostaną wykorzystane dwa zęby usunięte bez leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brazylia, 87050-900
- Unicesumar Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Wymaganie ekstrakcji co najmniej jednego siekacza żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki choroby przyzębia w dowolnym miejscu w jamie ustnej, poza wierzchołkową trzecią częścią zęba.
- Kły żuchwy niewymagające ekstrakcji.
- Obecność innych schorzeń zębów lub jamy ustnej dowolnego rodzaju wymagających natychmiastowej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania.
Pojedyncza grupa badana, która wymaga ekstrakcji siekaczy żuchwy z innych powodów.
Zęby są udostępniane, opiłowane, usuwane miazgą i leczone roztworami endodontycznymi.
Niektóre zęby uczestników poddawane są następnie interwencji badawczej polegającej na wszczepieniu roztworu ICG do korzenia, a następnie naświetleniu roztworem laserem in situ.
Po naświetleniu laserem komorę miazgi i korzenie płucze się, a następnie usuwa mechanicznie.
Pozostałe zęby części uczestników nie będą poddawane zabiegowi ICG i laserowi, lecz przejdą do końcowego płukania i ekstrakcji.
Po ekstrakcji próbki utrwala się, barwi i osadza w celu oceny wizualnej pod mikroskopem.
Obrazy tkanki są rejestrowane w celu dokumentacji.
Próbki bada się pod kątem stanu histologicznego i morfologicznego więzadła przyzębia, cementu i kolagenu przyczepionych do zewnętrznej powierzchni usuniętego korzenia zęba.
|
Interwencja polega na dodaniu połączonego rozwiązania absorpcyjnego lasera i lasera diodowego na podczerwień.
Roztwór wprowadza się do przygotowanej komory miazgi i kanałów korzeniowych, pozostawia na 1 minutę, po czym poddaje działaniu energii lasera dostarczanej przez światłowód wprowadzony do kanału korzeniowego i aktywując laser o mocy 2,5 W, przy czasie trwania impulsu 100 ms i przerwie między impulsami 300 ms, roztwór i resztkowe struktury w komorze korzenia i miazgi są poddawane ekspozycji w ciągu 30 sekund, powodując w tym czasie przesuwanie i przemieszczanie końcówki włókna po kanałach i komorze.
Laser zostaje zatrzymany i zastosowany zostaje czas oczekiwania wynoszący 30 sekund.
Następnie ponownie wprowadza się włókno laserowe i przeprowadza kolejną 30-sekundową ekspozycję, powtarzając te same ustawienia i technikę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek nacieku zapalnego na pole przekroju poprzecznego przy powiększeniu 400X
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji.
|
Policzyć liczbę komórek zapalnych na przekroju poprzecznym oglądanym pod powiększeniem 400X, porównując różnicę w liczbie komórek objętych stanem zapalnym reagujących na uszkodzenie tkanek w wyniku leczenia eksperymentalnego, w porównaniu z liczbą komórek objętych stanem zapalnym reagujących na leczenie kontrolne .
|
28 dni po interwencji.
|
|
Odległość między resorpcją zapalną pomiędzy tkanką zmienioną zapalnie a powierzchnią korzenia
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji.
|
Pomiar odstępu pomiędzy krawędzią tkanki objętej stanem zapalnym a powierzchnią korzenia, mierzony w mikronach, przy użyciu oprogramowania komputerowego do pomiaru odstępu w powiększonych próbkach tkanek, porównując próbki z zębów leczonych interwencyjnie z zębami poddanymi leczeniu kontrolnemu.
|
28 dni po interwencji.
|
|
Średnia grubość więzadła przyzębia
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji.
|
Pomiar grubości więzadła przyzębia, mierzonej w mikronach, przy użyciu oprogramowania komputerowego do pomiaru grubości więzadła przyzębia w powiększonych próbkach tkanek, porównując próbki z zębów leczonych interwencyjnie z zębami poddanymi leczeniu kontrolnemu.
|
28 dni po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość szczeliny resorpcji zapalnej pomiędzy cementem a kością wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji.
|
Pomiar szczeliny pomiędzy krawędzią cementu zęba a przylegającą kością wyrostka zębodołowego, mierzoną w mikronach przy użyciu oprogramowania komputerowego do pomiaru szczeliny w powiększonych próbkach tkanek, porównując próbki zębów leczonych interwencyjnie z zębami poddanymi leczeniu kontrolnemu.
|
28 dni po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70009423.2.0000.5539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwiązanie laserowe i ICG.
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
New York Head & Neck InstituteValam Corp.NieznanyZapalenie błony śluzowej nosa i zatokStany Zjednoczone
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaJeszcze nie rekrutacja