- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06173648
[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: CAO Group, Inc.
Laser Ablaatiohoito (LA) 810nm diodilaserilla ja Indocyanine Green (ICG) -liuoksella, joka imee tehokkaasti laserenergiaa ja lisää kudosten poiston tehokkuutta.
Kanavansisäinen kuumennus voi mahdollisesti vahingoittaa hampaan juuren ulkopuolisia rakenteita.
Tutkimuksessa haluttiin tarkkailla mahdollisia muutoksia periodontaalisessa ligamentissa ja sementissä, jotka johtuvat juurien ulkopuolelle tätä hoitoa käytettäessä.
Uutetun sementin, ligamentin ja kollageenin histologinen ja morfologinen tutkimus altistuksen jälkeen ei osoittanut eroa näissä rakenteissa verrattuna käsittelemättömiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laser Ablation -hoito (LA), jossa käytetään 810 nm:n diodilaseria ja Indocyanine Green (ICG) -liuosta, joka imee tehokkaasti laserenergiaa ja kohonnut lämpötila johtaa välittömään liekkiin, joka hiiltää kudoksia ja mikrobeja.
Kanavansisäinen kuumennus voi mahdollisesti vahingoittaa sementin rakennetta ja parodontaalisia kudoksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla mahdollisia muutoksia periodontaalisessa ligamentissa ja sementissä, jotka johtuvat LA:n käytöstä ICG:n kanssa endodonttisen hoidon adjuvanttihoitona.
Valitaan kymmenen potilasta, joiden alaetuhampaat vaativat poistoa.
Ennen uuttamista tehdään kemiallis-mekaaninen juurikanavan esikäsittely yhdellä viilalla edestakaisin liikkuvalla järjestelmällä (35/04) ja 2,5 % natriumhypokloriittiliuoksella.
Sitten kanavat kuivataan ja täytetään 0,05 % ICG:llä, joka pysyy paikallaan 1 minuutin (esisäteilytysaika).
Testiryhmälle #20 laserkuitu työnnetään juurikanavaan työpituuteen.
810 nm aallonpituuden infrapunadiodilaser aktivoituu 2,5 W:n teholla, 300 ms:n välein ja 100 ms:n kestolla.
Aktivoinnin alkamisen jälkeen tehdään ympyräliikkeitä 30 sekunnin ajan yhdessä kuidunpoistoliikkeen kanssa.
Ensimmäisen aktivoinnin jälkeen on 30 sekunnin tauko, jonka jälkeen suoritetaan uusi 30 sekunnin aktivointijakso samalla tavalla kuin edellinen.
Hoidon jälkeen hammaselementti uutetaan ja juuren apikaalinen kolmannes periodontaalisen ligamentin kanssa käsitellään histologista analyysiä varten käyttämällä hematoksyliini-eosiini- ja pikrosiriuspunavärjäystä morfologisten rakenteiden arvioimiseksi.
Kahta ilman hoitoa poistettua hammasta käytetään kontrollina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brasilia, 87050-900
- Unicesumar Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Vaatii vähintään yhden alaleuan etuhamman poistamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita parodontaalista missä tahansa suussa minkä tahansa hampaan apikaalisen kolmanneksen ulkopuolella.
- Alaleuan kulmahampaat, jotka eivät vaadi uuttamista.
- Muiden hampaiden tai suun sairauksien esiintyminen, mikä tahansa tyyppi, joka vaatii välitöntä puuttumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistujat.
Yksittäinen tutkimusryhmä, joka vaatii alaleuan etuhampaiden poistamista muista syistä.
Hampaisiin päästään käsiksi, ne viilaataan, irrotetaan ja hoidetaan endodontisilla liuoksilla.
Joillekin osallistujien hampaille tehdään sitten tutkimusinterventio, joka koostuu ICG-liuoksesta juuriin, mitä seuraa liuoksen laservalotus in situ.
Laseraltistuksen jälkeen massakammio ja juuret huuhdellaan ja uutetaan mekaanisesti.
Joidenkin osallistujien muita hampaita ei käsitellä ICG- ja laserinterventioissa, vaan ne jatkavat viimeiseen huuhteluun ja poistoon.
Uuton jälkeen näytteet kiinnitetään, värjätään ja kiinnitetään visuaalista tarkastelua varten mikroskoopilla.
Kuvia kudoksesta otetaan dokumentointia varten.
Näytteistä tutkitaan parodontaalisen ligamentin, sementin ja uutetun hampaan juuren ulkopintaan kiinnittyneen kollageenin histologinen ja morfologinen tila.
|
Interventio koostuu yhdistetyn laserabsorptioliuoksen ja infrapunadiodilaserin lisäämisestä.
Liuos syötetään valmistettuun massakammioon ja juurikanaviin, annetaan seistä 1 minuutti, minkä jälkeen se altistetaan laserenergialle, joka toimitetaan juurikanavaan syötetyn kuituoptiikan kautta, ja samalla aktivoidaan laser 2,5 watin optisella teholla. pulssin kesto 100 ms ja pulssiväli 300 ms, juuri- ja massakammiossa oleva liuos ja jäännösrakenteet altistuvat 30 sekunnin ajan liikuttaen ja siirtäen kuidun kärkeä pitkin kanavia ja kammiota tänä aikana.
Laser pysäytetään ja 30 sekunnin odotusaikaa sovelletaan.
Sen jälkeen laserkuitu asetetaan takaisin ja valotetaan vielä 30 sekuntia toistaen samat asetukset ja tekniikka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehduksellisen infiltraatin solumäärä poikkileikkausalaa kohti 400-kertaisella suurennuksella
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Laske tulehduksellisten solujen lukumäärä poikkileikkausalueella 400-kertaisella suurennuksella tarkasteltuna vertaamalla eroa tutkimushoidosta aiheutuneeseen kudosvaurioon reagoivien tulehtuneiden solujen määrässä verrattuna kontrollihoitoon reagoivien tulehtuneiden solujen määrään. .
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Tulehduksellisen resorption välietäisyys tulehtuneen kudoksen ja juuren pinnan välillä
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Tulehtuneen kudoksen reunan ja juuren pinnan välisen raon mittaus mikroneina mitattuna tietokoneohjelmistolla suurennettujen kudosnäytteiden raon mittaamiseksi, vertaamalla interventiolla käsitellyistä hampaista otettuja näytteitä kontrollihoitoa saaviin hampaisiin.
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Parodontaalisen nivelsiteen keskimääräinen paksuus
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Parodontaalisen ligamentin paksuuden mittaaminen mikroneina mitattuna käyttämällä tietokoneohjelmistoa parodontaalisen ligamentin paksuuden mittaamiseksi suurennetuista kudosnäytteistä, vertaamalla interventiolla käsitellyistä hampaista otettuja näytteitä kontrollihoitoa saaviin hampaisiin.
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehduksellisen resorption aukko sementin ja alveolaarisen luun välillä
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Hampaan sementin reunan ja viereisen alveolaarisen luun välisen raon mittaus mikroneina mitattuna tietokoneohjelmistolla suurennettujen kudosnäytteiden raon mittaamiseksi, vertaamalla interventiolla käsitellyistä hampaista otettuja näytteitä kontrollihoitoa saaviin hampaisiin.
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70009423.2.0000.5539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Massan nekroosit
-
Tanta UniversityEi vielä rekrytointiaPulp Caping | Biodentiini | TheracalEgypti
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiPulpotomia | Vital Pulp Therapies | Epäsuora sellukorkkiYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ahmad ElheenyRekrytointiPulp Exposure, HammashoitoEgypti
-
Istanbul Medipol University HospitalIlmoittautuminen kutsustaPulp Exposure, HammashoitoTurkki
Kliiniset tutkimukset Laser- ja ICG-ratkaisu.
-
New York Head & Neck InstituteValam Corp.TuntematonKroonisen poskiontelotulehduksen laseravusteinen hoito valolla aktivoiduilla aineilla ja ilman niitäRhinosinusiittiYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityTuntematonRintasyöpä | Rintojen rekonstruktio | RinnanpoistoYhdysvallat