- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06173648
[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
27 februari 2024 uppdaterad av: CAO Group, Inc.
Laser Ablation terapi (LA) med en 810nm diodlaser och Indocyanine Green (ICG) lösning, som effektivt absorberar laserenergi och ökar effektiviteten av vävnadsborttagning.
Intracanal uppvärmning kan potentiellt orsaka skador på strukturer utanför tandroten.
Studien var att observera möjliga förändringar i parodontala ligament och cement som resulterade utanför roten med denna behandling.
Histologisk och morfologisk undersökning av extraherat cement, ligament och kollagen efter exponering visade ingen skillnad i dessa strukturer jämfört med obehandlade kontroller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Laser Ablation terapi (LA) med 810nm diodlaser och Indocyanine Green (ICG) lösning som effektivt absorberar laserenergi och den ökade temperaturen resulterar i en ögonblicklig låga som förkolnar vävnad och mikrober.
Intracanal uppvärmning kan potentiellt orsaka skada på cementumstrukturen och parodontala vävnader.
Syftet med denna studie är att observera möjliga förändringar i parodontala ligament och cementum till följd av användningen av LA med ICG som en adjuvant terapi till endodontisk behandling.
Tio patienter med nedre incisiver som kräver extraktion kommer att väljas ut.
Före extraktion kommer kemisk-mekanisk rotkanalpreparering att utföras med ett fram- och återgående system med en fil (35/04) och 2,5 % natriumhypokloritlösning.
Sedan kommer kanalerna att torkas och fyllas med 0,05 % ICG, som kommer att förbli på plats i 1 minut (förbestrålningstid).
För testgruppen kommer en #20 laserfiber att sättas in i rotkanalen till arbetslängden.
Den 810 nm våglängds infraröda diodlasern aktiveras med en effekt på 2,5W, ett intervall på 300 ms och en varaktighet på 100 ms.
Efter att aktiveringen påbörjats görs cirkulära rörelser under en period av 30 sekunder tillsammans med fiberborttagningsrörelsen.
Efter den första aktiveringen sker en 30-sekunders paus och en ny 30-sekunders aktiveringscykel kommer då att utföras på samma sätt som den föregående.
Efter behandlingen kommer tandelementet att extraheras och den apikala tredjedelen av roten med det parodontala ligamentet bearbetas för histologisk analys med användning av hematoxylin-eosin och picrosiriusröd färgning för att utvärdera de morfologiska strukturerna.
Två tänder utdragna utan behandling kommer att användas som kontroller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brasilien, 87050-900
- Unicesumar Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Kräver att minst en underkäksframtand dras ut.
Exklusions kriterier:
- Bevis på tandlossning var som helst i munnen bortom den apikala tredjedelen av någon tand.
- Underkäkshundar som inte kräver extraktion.
- Förekomst av andra dentala eller orala tillstånd av någon typ som kräver omedelbar ingripande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla studiedeltagare.
Enskild studiegrupp som kräver extraktion av underkäksframtänder av andra skäl.
Tänderna kommer åt, med förbehåll för filning, pulpa exstirpation och behandlas med endodontiska lösningar.
Vissa tänder hos deltagarna är sedan föremål för studieintervention bestående av en ICG-lösning i roten följt av laserexponering av lösningen in situ.
Efter laserexponering sköljs massakammaren och rötterna och extraheras sedan mekaniskt.
Andra tänder hos vissa deltagare kommer inte att bli föremål för ICG och laserintervention, men kommer att fortsätta till den sista sköljningen och extraktionen.
Efter extraktion fixeras proverna, färgas och monteras för visuell undersökning under ett mikroskop.
Bilder av vävnad tas för dokumentation.
Prover undersöks med avseende på histologiskt och morfologiskt tillstånd av parodontala ligament, cementum och kollagen fäst vid den yttre ytan av den extraherade tandroten.
|
Intervention består av tillsats av en kombinerad laserabsorptionslösning och infraröd diodlaser.
Lösningen införs i den förberedda massakammaren och rotkanalerna, får vila i 1 minut, följt av exponering för laserenergin som levereras via en fiberoptik införd i rotkanalen, och samtidigt som lasern aktiveras vid 2,5 watts optisk effekt med en pulslängd på 100 ms och ett pulsgap på 300 ms exponeras lösningen och kvarvarande strukturer i rot- och massakammaren under loppet av 30 sekunder, och förflyttar och flyttar fiberspetsen genom kanalerna och kammaren under den tiden.
Lasern stoppas och en väntetid på 30 sekunder tillämpas.
Laserfibern återinförs sedan och ytterligare 30 sekunders exponering, upprepande av samma inställningar och teknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellantal av inflammatoriskt infiltrat per tvärsnittsarea vid 400X förstoring
Tidsram: 28 dagar efter intervention.
|
Räkna antalet inflammatoriska celler inom ett tvärsnittsområde sett under 400X förstoring, jämför skillnaden i mängden inflammerade celler som reagerar på skador på vävnaderna som är resultatet av undersökningsbehandlingen, jämfört med antalet inflammerade celler som reagerar på kontrollbehandlingen .
|
28 dagar efter intervention.
|
|
Gap Avstånd för inflammatorisk resorption mellan inflammerad vävnad och rotyta
Tidsram: 28 dagar efter intervention.
|
Mätning av gapet mellan kanten av den inflammerade vävnaden och rotytan, mätt i mikron med hjälp av datorprogramvara för att mäta gapet mellan förstorade vävnadsprover, jämför prover från tänder som behandlats med ingreppet jämfört med tänder som får kontrollbehandlingen.
|
28 dagar efter intervention.
|
|
Genomsnittlig ligamenttjocklek av parodontala ligament
Tidsram: 28 dagar efter intervention.
|
Mätning av tjockleken på det parodontala ligamentet, mätt i mikron med hjälp av datorprogramvara för att mäta tjockleken på det parodontala ligamentet i de förstorade vävnadsproven, jämför prover från tänder som behandlats med interventionen jämfört med tänder som får kontrollbehandlingen.
|
28 dagar efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gap Avstånd för inflammatorisk resorption mellan cementum och alveolärt ben
Tidsram: 28 dagar efter intervention.
|
Mätning av gapet mellan kanten av tandcementet och det intilliggande alveolarbenet, mätt i mikron med hjälp av datorprogramvara för att mäta gapet för förstorade vävnadsprover, jämför prover från tänder som behandlats med interventionen jämfört med tänder som får kontrollbehandlingen.
|
28 dagar efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70009423.2.0000.5539
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .