[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 2월 27일 업데이트: CAO Group, Inc.
810nm 다이오드 레이저와 레이저 에너지를 효율적으로 흡수하여 조직 제거 효과를 높여주는 인도시아닌 그린(ICG) 용액을 이용한 레이저절제치료(LA).
근관 내 가열은 잠재적으로 치아 뿌리 외부 구조에 손상을 줄 수 있습니다.
연구는 이 치료법을 사용하여 치근 외부에서 발생하는 치주인대와 백악질의 가능한 변화를 관찰하는 것이었습니다.
노출 후 추출된 백악질, 인대 및 콜라겐의 조직학적 및 형태학적 검사에서는 이러한 구조와 비처리 대조군에 차이가 없음을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
810nm 다이오드 레이저와 레이저 에너지를 효율적으로 흡수하고 온도가 상승하는 인도시아닌 그린(ICG) 용액을 사용하는 레이저 절제 요법(LA)은 조직과 미생물을 태우는 순간적인 불꽃을 발생시킵니다.
관내 가열은 잠재적으로 백악질 구조와 치주 조직에 손상을 줄 수 있습니다.
이 연구의 목적은 근관 치료에 대한 보조 요법으로 ICG와 함께 LA를 사용함으로써 발생하는 치주 인대 및 백악질의 가능한 변화를 관찰하는 것입니다.
발치가 필요한 하악 절치 환자 10명을 선정합니다.
발치 전, 단일 파일 왕복 시스템(35/04)과 2.5% 차아염소산나트륨 용액을 사용하여 화학적-기계적 근관 준비가 수행됩니다.
그런 다음 근관을 건조시키고 0.05% ICG로 채우고 1분(조사 전 시간) 동안 그대로 유지합니다.
테스트 그룹은 #20 레이저 파이버를 근관에 작업 길이만큼 삽입합니다.
810nm 파장의 적외선 다이오드 레이저는 2.5W의 출력, 300ms 간격, 100ms 지속 시간으로 활성화됩니다.
활성화가 시작된 후 섬유 제거 동작과 함께 30초 동안 원형 동작이 이루어집니다.
첫 번째 활성화 후 30초 동안 일시 중지되고 새로운 30초 활성화 주기가 이전 활성화 주기와 동일한 방식으로 수행됩니다.
치료 후 치아 요소를 추출하고 치주 인대가 있는 치근의 1/3을 처리하여 형태학적 구조를 평가하기 위해 헤마톡실린-에오신 및 피크로시리우스 레드 염색을 사용한 조직학적 분석을 수행합니다.
치료 없이 발치된 치아 2개를 대조군으로 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Parana
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Maringá, Parana, 브라질, 87050-900
- Unicesumar Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 적어도 하나의 하악 절치를 추출해야 합니다.
제외 기준:
- 치아의 치근단 1/3을 넘어 입 전체에 치주 질환이 있다는 증거.
- 추출이 필요하지 않은 하악 견치.
- 즉각적인 개입이 필요한 모든 유형의 기타 치과 또는 구강 상태가 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 연구 참가자.
다른 이유로 하악 절치 발치가 필요한 단일 연구 그룹.
치아에 접근하고, 파일링, 치수 제거를 거쳐 근관치료 용액으로 치료합니다.
참가자의 일부 치아는 ICG 용액을 뿌리에 넣은 후 현장에서 용액을 레이저로 노출시키는 연구 개입을 받게 됩니다.
레이저 노출 후 치수실과 뿌리를 헹구고 기계적으로 추출합니다.
일부 참가자의 다른 치아는 ICG 및 레이저 개입의 대상이 되지 않지만 최종 헹굼 및 발치가 진행됩니다.
추출 후 표본을 고정하고 염색한 후 현미경으로 육안 검사를 위해 장착합니다.
문서화를 위해 조직 이미지를 캡처합니다.
샘플을 채취하여 추출된 치근의 외부 표면에 부착된 치주인대, 백악질, 콜라겐의 조직학적, 형태학적 상태를 검사합니다.
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개입은 결합된 레이저 흡수 솔루션과 적외선 다이오드 레이저를 추가하는 것으로 구성됩니다.
용액을 준비된 치수실과 근관에 주입하고 1분 동안 방치한 후 근관에 주입된 광섬유를 통해 전달되는 레이저 에너지에 노출시키고 2.5와트의 광 출력으로 레이저를 활성화합니다. 100msec의 펄스 지속 시간과 300msec의 펄스 간격에서 뿌리와 치수강의 용액과 잔류 구조는 30초 동안 노출되며, 해당 시간 동안 근관과 치수강 전체에서 섬유 끝을 이동하고 재배치합니다.
레이저가 정지되고 30초의 대기 시간이 적용됩니다.
그런 다음 레이저 섬유를 다시 넣고 30초 동안 노출시켜 동일한 설정과 기술을 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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400X 배율에서 단면적당 염증성 침윤 세포 수
기간: 개입 후 28일.
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400X 배율로 관찰한 단면적 내 염증 세포 수를 계산하여 시험 치료로 인한 조직 손상에 반응하는 염증 세포 수의 차이를 대조군 치료에 반응하는 염증 세포 수와 비교합니다. .
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개입 후 28일.
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염증 조직과 뿌리 표면 사이의 염증 흡수 간격 거리
기간: 개입 후 28일.
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확대된 조직 샘플의 간격을 측정하기 위해 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 미크론 단위로 측정한 염증 조직의 가장자리와 치근 표면 사이의 간격을 측정하고, 중재로 처리된 치아의 샘플을 대조군 치료를 받은 치아와 비교하여 비교합니다.
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개입 후 28일.
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치주인대의 평균 인대 두께
기간: 개입 후 28일.
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확대된 조직 샘플 내에서 치주 인대의 두께를 측정하기 위해 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 미크론 단위로 측정되는 치주 인대의 두께 측정, 대조 치료를 받은 치아와 중재로 치료된 치아의 샘플을 비교.
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개입 후 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시멘트질과 치조골 사이의 염증 흡수 간격 거리
기간: 개입 후 28일.
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확대된 조직 샘플의 간격을 측정하기 위해 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 미크론 단위로 측정한 치아 백악질의 가장자리와 인접한 치조골 사이의 간격을 측정하고, 중재로 처리된 치아의 샘플을 대조군 치료를 받은 치아와 비교하여 비교합니다.
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개입 후 28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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