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27 de febrero de 2024 actualizado por: CAO Group, Inc.
Terapia de ablación con láser (LA) que utiliza un láser de diodo de 810 nm y una solución de verde de indocianina (ICG), que absorbe eficientemente la energía del láser y aumenta la eficacia de la eliminación del tejido. El calentamiento intracanal puede potencialmente causar daños a las estructuras fuera de la raíz del diente. El estudio consistió en observar posibles cambios en el ligamento periodontal y el cemento resultantes fuera de la raíz mediante este tratamiento. El examen histológico y morfológico del cemento, ligamento y colágeno extraídos después de la exposición no mostró diferencias en estas estructuras frente a los controles no tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de ablación con láser (LA) utiliza un láser de diodo de 810 nm y una solución de verde de indocianina (ICG) que absorbe eficientemente la energía del láser y el aumento de temperatura produce una llama instantánea que carboniza el tejido y los microbios. El calentamiento intracanal puede causar daños a la estructura del cemento y a los tejidos periodontales. El objetivo de este estudio es observar posibles cambios en el ligamento periodontal y cemento resultantes del uso de LA con ICG como terapia coadyuvante al tratamiento endodóntico. Se seleccionarán diez pacientes con incisivos inferiores que requieran extracción. Antes de la extracción se realizará la preparación químico-mecánica del conducto radicular con sistema reciprocante de lima única (35/04) y solución de hipoclorito de sodio al 2,5%. Luego, los canales se secarán y se rellenarán con ICG al 0,05%, que permanecerá en su lugar durante 1 minuto (tiempo previo a la irradiación). Para el grupo de prueba, se insertará una fibra láser n.º 20 en el conducto radicular hasta la longitud de trabajo. El láser de diodo infrarrojo de longitud de onda de 810 nm se activa con una potencia de 2,5 W, un intervalo de 300 ms y una duración de 100 ms. Una vez iniciada la activación, se realizan movimientos circulares durante un periodo de 30 segundos junto con el movimiento de retirada de fibras. Tras la primera activación se produce una pausa de 30 segundos y luego se realizará un nuevo ciclo de activación de 30 segundos de la misma forma que el anterior. Después del tratamiento, se extraerá el elemento dentario y se procesará el tercio apical de la raíz con el ligamento periodontal para análisis histológico mediante tinción con hematoxilina-eosina y rojo picrosirio para evaluar las estructuras morfológicas. Se utilizarán como controles dos dientes extraídos sin tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasil, 87050-900
        • Unicesumar Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más.
  • Requerir la extracción de al menos un incisivo mandibular.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad periodontal en cualquier parte de la boca más allá del tercio apical de cualquier diente.
  • Caninos mandibulares que no requieren extracción.
  • Presencia de otras afecciones dentales u bucales de cualquier tipo que requieran intervención inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes del estudio.
Único grupo de estudio que requiere extracción de incisivos mandibulares por otros motivos. Se accede a los dientes, se liman, se extirpa la pulpa y se tratan con soluciones endodónticas. Luego, algunos dientes de los participantes se someten a una intervención del estudio que consiste en una solución de ICG en la raíz seguida de una exposición láser de la solución in situ. Después de la exposición al láser, la cámara pulpar y las raíces se enjuagan y luego se extraen mecánicamente. Otros dientes de algunos participantes no estarán sujetos al ICG ni a la intervención con láser, pero se procederá al enjuague final y la extracción. Después de la extracción, las muestras se fijan, se tiñen y se montan para su examen visual bajo un microscopio. Se capturan imágenes de tejido para documentación. Las muestras se examinan para determinar el estado histológico y morfológico del ligamento periodontal, el cemento y el colágeno adheridos a la superficie externa de la raíz del diente extraído.
La intervención consiste en la adición de una solución combinada de absorción de láser y láser de diodo infrarrojo. La solución se introduce en la cámara pulpar preparada y en los conductos radiculares, se deja reposar durante 1 minuto, seguido de la exposición a la energía láser suministrada a través de una fibra óptica introducida en el conducto radicular y mientras se activa el láser a 2,5 vatios de salida óptica con Con una duración de pulso de 100 ms y una brecha de pulso de 300 ms, la solución y las estructuras residuales en la raíz y la cámara pulpar se exponen en el transcurso de 30 segundos, moviendo y reubicando la punta de la fibra a lo largo de los canales y la cámara durante ese tiempo. Se detiene el láser y se aplica un tiempo de espera de 30 segundos. Luego se reintroduce la fibra láser y se exponen otros 30 segundos, repitiendo los mismos ajustes y técnica.
Otros nombres:
  • Láser de diodo Leonardo y solución de absorción de láser LEAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células de infiltrado inflamatorio por área transversal con un aumento de 400X
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención.
Cuente el número de células inflamatorias dentro de un área transversal vista con un aumento de 400X, comparando la diferencia en la cantidad de células inflamadas que reaccionan a la lesión de los tejidos resultante del tratamiento en investigación, en comparación con un recuento de células inflamadas que reaccionan al tratamiento de control. .
28 días después de la intervención.
Distancia de separación de la reabsorción inflamatoria entre el tejido inflamado y la superficie de la raíz
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención.
Medición de la brecha entre el borde del tejido inflamado y la superficie de la raíz, medida en micrones usando software de computadora para medir la brecha de muestras de tejido ampliadas, comparando muestras de dientes tratados con la intervención con los dientes que recibieron el tratamiento de control.
28 días después de la intervención.
Grosor medio del ligamento periodontal
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención.
Medición del grosor del ligamento periodontal, medido en micrones usando software de computadora para medir el grosor del ligamento periodontal dentro de las muestras de tejido ampliadas, comparando muestras de dientes tratados con la intervención con los dientes que reciben el tratamiento de control.
28 días después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de la brecha de reabsorción inflamatoria entre el cemento y el hueso alveolar
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención.
Medición del espacio entre el borde del cemento dental y el hueso alveolar adyacente, medido en micras utilizando software de computadora para medir el espacio de muestras de tejido ampliadas, comparando muestras de dientes tratados con la intervención en comparación con los dientes que reciben el tratamiento de control.
28 días después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 70009423.2.0000.5539

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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