- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06173648
[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2024. február 27. frissítette: CAO Group, Inc.
Lézeres ablációs terápia (LA) 810 nm-es dióda lézerrel és Indocyanine Green (ICG) oldattal, amely hatékonyan nyeli el a lézerenergiát és növeli a szöveteltávolítás hatékonyságát.
Az intrakanális melegítés potenciálisan károsíthatja a foggyökeren kívüli struktúrákat.
A vizsgálat célja a fogágyszalag és a cement esetleges változásainak megfigyelése volt, amelyek a gyökéren kívül keletkeznek ezzel a kezeléssel.
A kivont cement, szalag és kollagén szövettani és morfológiai vizsgálata az expozíció után nem mutatott különbséget ezekben a struktúrákban a nem kezelt kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Lézeres ablációs terápia (LA) 810 nm-es dióda lézerrel és Indocyanine Green (ICG) oldattal, amely hatékonyan nyeli el a lézerenergiát, és a megnövekedett hőmérséklet azonnali lángot eredményez, amely elszenesíti a szöveteket és a mikrobákat.
Az intrakanális melegítés károsíthatja a cement szerkezetét és a parodontális szöveteket.
Ennek a vizsgálatnak a célja a periodontális ínszalag és a cement lehetséges változásainak megfigyelése, amelyek az ICG-vel történő LA-nak az endodonciai kezelés adjuváns terápiájaként történő alkalmazásából erednek.
Tíz olyan beteget választanak ki, akiknek alsó metszőfogai kihúzásra szorulnak.
Az extrakció előtt kémiai-mechanikai gyökérkezelést végeznek egy reszelős dugattyús rendszerrel (35/04) és 2,5%-os nátrium-hipoklorit oldattal.
Ezután a csatornákat megszárítják és 0,05%-os ICG-vel töltik fel, amely 1 percig a helyén marad (besugárzás előtti idő).
A tesztcsoportnál egy #20-as lézerszálat helyeznek a gyökércsatornába a munkahosszig.
A 810 nm hullámhosszú infravörös dióda lézer 2,5 W teljesítménnyel, 300 ms időközönként és 100 ms időtartammal aktiválódik.
Az aktiválás megkezdése után a száleltávolító mozdulattal együtt körkörös mozdulatokat végzünk 30 másodpercig.
Az első aktiválás után egy 30 másodperces szünet következik, majd egy új 30 másodperces aktiválási ciklust hajt végre az előzőhöz hasonlóan.
A kezelés után a fogelemet kihúzzuk, és a gyökér apikális harmadát a parodontális szalaggal együtt szövettani analízisre feldolgozzuk hematoxilin-eozin és picrosirius vörös festéssel a morfológiai struktúrák értékelésére.
Két kezelés nélkül eltávolított fogat használunk kontrollként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brazília, 87050-900
- Unicesumar Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Legalább egy mandibuláris metszőfog kihúzása szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Parodontális betegség bizonyítéka a száj bármely részén, bármely fog apikális harmadán túl.
- Kihúzást nem igénylő mandibuláris szemfogak.
- Bármilyen típusú egyéb fogászati vagy szájüregi állapot jelenléte, amely azonnali beavatkozást igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A tanulmány összes résztvevője.
Egyetlen tanulmányi csoport, amelynél egyéb okokból a mandibuláris metszőfogak eltávolítása szükséges.
A fogak elérése, reszelés, pulpa kivágása és endodontikus oldatokkal történő kezelése történik.
A résztvevők egyes fogait ezután vizsgálati beavatkozásnak vetik alá, amely a gyökérbe történő ICG oldatból, majd az oldat in situ lézeres expozíciójából áll.
A lézeres expozíció után a pépkamrát és a gyökereket leöblítik, majd mechanikusan kivonják.
Egyes résztvevők többi foga nem lesz alávetve az ICG-nek és a lézeres beavatkozásnak, hanem az utolsó öblítésre és eltávolításra kerül.
Az extrahálás után a mintákat rögzítik, megfestik, és mikroszkóp alatti vizuális vizsgálat céljából rögzítik.
A szövetképeket dokumentálás céljából rögzítjük.
A mintákat megvizsgálják a fogágyszalag, a cement és a kihúzott foggyökér külső felületéhez kapcsolódó kollagén szövettani és morfológiai állapotára.
|
A beavatkozás egy kombinált lézerabszorpciós oldat és infravörös dióda lézer hozzáadásából áll.
Az oldatot az előkészített cellulózkamrába és a gyökércsatornákba vezetjük, 1 percig állni hagyjuk, majd a gyökércsatornába bevezetett száloptikán keresztül leadott lézerenergiát tesszük ki, és közben a lézert 2,5 watt optikai teljesítménnyel aktiváljuk. 100 msec impulzusidő és 300 ms impulzusrés esetén a gyökér- és pépkamrában lévő oldatot és a maradék struktúrákat 30 másodpercen keresztül exponáljuk, és ezalatt a szálvéget a csatornákban és a kamrában mozgatják és áthelyezik.
A lézer leáll, és 30 másodperces várakozási időt alkalmazunk.
Ezután a lézerszálat újra behelyezik, és további 30 másodperces expozíciót végeznek, megismételve ugyanazokat a beállításokat és technikát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladásos infiltrátum sejtszáma keresztmetszeti területenként 400-szoros nagyításnál
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után.
|
Számolja meg a gyulladásos sejtek számát egy keresztmetszeti területen belül 400-szoros nagyítással, összehasonlítva a vizsgálati kezelésből származó szövetsérülésre reagáló gyulladt sejtek mennyiségének különbségét a kontroll kezelésre reagáló gyulladt sejtek számával. .
|
28 nappal a beavatkozás után.
|
A gyulladásos reszorpció távolsága a gyulladt szövet és a gyökérfelület között
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után.
|
A gyulladt szövet széle és a gyökérfelület közötti rés mérése mikronban, számítógépes szoftver segítségével a nagyított szövetminták résének mérésére, a beavatkozással kezelt fogak mintáinak összehasonlítása a kontroll kezelésben részesült fogakkal.
|
28 nappal a beavatkozás után.
|
A parodontális szalag átlagos ínszalagvastagsága
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után.
|
A periodontális ínszalag vastagságának mérése mikronban, számítógépes szoftver segítségével a periodontális ínszalag vastagságának mérésére a nagyított szövetmintákon belül, a beavatkozással kezelt fogak mintáinak összehasonlítása a kontroll kezelésben részesült fogakkal.
|
28 nappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladásos felszívódás hézagtávolsága a cement és az alveoláris csont között
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után.
|
A fogcement széle és a szomszédos alveoláris csont közötti rés mérése mikronban, számítógépes szoftver segítségével a nagyított szövetminták résének mérésére, a beavatkozással kezelt fogak mintáinak összehasonlítása a kontroll kezelésben részesült fogakkal.
|
28 nappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 70009423.2.0000.5539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulpnekrózisok
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásPulp Caping | Biodentine | TheracalEgyiptom
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom
-
University of MichiganBefejezve
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesBefejezveVital Pulp terápia
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Al-Azhar UniversityOctober 6 UniversityToborzásTraumás pulp expozíció gyermekeknélEgyiptom
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalBefejezveIdegsérülés | Digitális pulp hiba