[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
27 février 2024 mis à jour par: CAO Group, Inc.
Thérapie d'ablation au laser (LA) utilisant un laser à diode de 810 nm et une solution de vert d'indocyanine (ICG), qui absorbe efficacement l'énergie laser et augmente l'efficacité de l'élimination des tissus.
L’échauffement intracanalaire peut potentiellement endommager les structures situées en dehors de la racine dentaire.
L'étude visait à observer d'éventuelles modifications du ligament parodontal et du cément résultant de l'extérieur de la racine grâce à ce traitement.
L'examen histologique et morphologique du cément, du ligament et du collagène extraits après exposition n'a montré aucune différence entre ces structures et les témoins non traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Thérapie d'ablation au laser (LA) utilisant un laser à diode de 810 nm et une solution de vert d'indocyanine (ICG) qui absorbe efficacement l'énergie laser et l'augmentation de la température entraîne une flamme instantanée qui carbonise les tissus et les microbes.
L’échauffement intracanalaire peut potentiellement endommager la structure du cément et les tissus parodontaux.
L'objectif de cette étude est d'observer d'éventuels changements dans le ligament parodontal et le cément résultant de l'utilisation de l'AL avec ICG comme thérapie adjuvante au traitement endodontique.
Dix patients présentant des incisives inférieures nécessitant une extraction seront sélectionnés.
Avant l'extraction, une préparation chimico-mécanique du canal radiculaire sera réalisée avec un système alternatif à lime unique (35/04) et une solution d'hypochlorite de sodium à 2,5%.
Ensuite, les canaux seront séchés et remplis d'ICG à 0,05%, qui restera en place pendant 1 minute (durée de pré-irradiation).
Pour le groupe de test, une fibre laser n°20 sera insérée dans le canal radiculaire jusqu'à la longueur utile.
La diode laser infrarouge d'une longueur d'onde de 810 nm est activée avec une puissance de 2,5 W, un intervalle de 300 ms et une durée de 100 ms.
Après le début de l'activation, des mouvements circulaires sont effectués pendant une période de 30 secondes en même temps que le mouvement d'élimination des fibres.
Après la première activation, il y a une pause de 30 secondes et un nouveau cycle d'activation de 30 secondes sera alors effectué de la même manière que le précédent.
Après le traitement, l'élément dentaire sera extrait et le tiers apical de la racine avec le ligament parodontal est traité pour une analyse histologique par hématoxyline-éosine et coloration au rouge picrosirius pour évaluer les structures morphologiques.
Deux dents extraites sans traitement seront utilisées comme contrôles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parana
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Maringá, Parana, Brésil, 87050-900
- Unicesumar Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus.
- Nécessitant l’extraction d’au moins une incisive mandibulaire.
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie parodontale n’importe où dans la bouche au-delà du tiers apical de n’importe quelle dent.
- Canines mandibulaires ne nécessitant pas d’extraction.
- Présence d’autres affections dentaires ou buccales de tout type nécessitant une intervention immédiate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants à l'étude.
Groupe d'étude unique nécessitant l'extraction des incisives mandibulaires pour d'autres raisons.
Les dents sont accessibles, soumises au limage, à l'extirpation de la pulpe et traitées avec des solutions endodontiques.
Certaines dents des participants sont ensuite soumises à une intervention d'étude consistant en une solution ICG dans la racine suivie d'une exposition laser de la solution in situ.
Après exposition laser, la chambre pulpaire et les racines sont rincées puis extraites mécaniquement.
Les autres dents de certains participants ne seront pas soumises à l'intervention ICG et laser, mais procéderont au rinçage final et à l'extraction.
Après extraction, les échantillons sont fixés, colorés et montés pour un examen visuel au microscope.
Des images de tissus sont capturées à des fins de documentation.
Les échantillons sont examinés pour déterminer l'état histologique et morphologique du ligament parodontal, du cément et du collagène attachés à la surface externe de la racine dentaire extraite.
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L'intervention consiste en l'ajout d'une solution combinée d'absorption laser et d'un laser à diode infrarouge.
La solution est introduite dans la chambre pulpaire et les canaux radiculaires préparés, laissée à demeure pendant 1 minute, suivie d'une exposition à l'énergie laser délivrée via une fibre optique introduite dans le canal radiculaire, et tout en activant le laser à 2,5 watts de puissance optique avec une durée d'impulsion de 100 ms et un intervalle d'impulsion de 300 ms, la solution et les structures résiduelles dans la chambre radiculaire et pulpaire sont exposées pendant 30 secondes, déplaçant et relocalisant la pointe de la fibre dans les canaux et la chambre pendant cette période.
Le laser est arrêté et un temps d'attente de 30 secondes est appliqué.
La fibre laser est ensuite réintroduite et une autre exposition de 30 secondes, en répétant les mêmes réglages et la même technique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cellules d'infiltrat inflammatoire par zone transversale à un grossissement de 400X
Délai: 28 jours après l'intervention.
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Compter le nombre de cellules inflammatoires dans une zone transversale vue sous un grossissement de 400X, en comparant la différence dans la quantité de cellules enflammées réagissant aux lésions des tissus résultant du traitement expérimental, par rapport au nombre de cellules enflammées réagissant au traitement témoin. .
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28 jours après l'intervention.
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Distance d'écart de résorption inflammatoire entre le tissu enflammé et la surface de la racine
Délai: 28 jours après l'intervention.
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Mesure de l'écart entre le bord du tissu enflammé et la surface radiculaire, mesuré en microns à l'aide d'un logiciel informatique pour mesurer l'écart d'échantillons de tissus agrandis, en comparant les échantillons de dents traitées avec l'intervention par rapport aux dents recevant le traitement témoin.
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28 jours après l'intervention.
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Épaisseur moyenne du ligament parodontal
Délai: 28 jours après l'intervention.
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Mesure de l'épaisseur du ligament parodontal, mesurée en microns à l'aide d'un logiciel informatique pour mesurer l'épaisseur du ligament parodontal dans les échantillons de tissus agrandis, en comparant les échantillons de dents traitées avec l'intervention par rapport aux dents recevant le traitement témoin.
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28 jours après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance d'écart de résorption inflammatoire entre le cément et l'os alvéolaire
Délai: 28 jours après l'intervention.
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Mesure de l'écart entre le bord du cément dentaire et l'os alvéolaire adjacent, mesuré en microns à l'aide d'un logiciel informatique pour mesurer l'écart d'échantillons de tissus agrandis, en comparant les échantillons de dents traitées avec l'intervention par rapport aux dents recevant le traitement témoin.
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28 jours après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70009423.2.0000.5539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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