- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06173648
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
27. februar 2024 oppdatert av: CAO Group, Inc.
Laserablasjonsterapi (LA) ved bruk av en 810nm diodelaser og Indocyanine Green (ICG) løsning, som effektivt absorberer laserenergi og øker effektiviteten av fjerning av vev.
Intrakanal oppvarming kan potensielt forårsake skade på strukturer utenfor tannroten.
Studien skulle observere mulige endringer i det periodontale ligamentet og sementet som oppsto utenfor roten ved bruk av denne behandlingen.
Histologisk og morfologisk undersøkelse av ekstrahert sement, ligament og kollagen etter eksponering viste ingen forskjell i disse strukturene kontra ikke-behandlede kontroller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Laserablasjonsterapi (LA) ved bruk av 810nm diodelaser og Indocyanine Green (ICG) løsning som effektivt absorberer laserenergi og den økte temperaturen resulterer i en øyeblikkelig flamme som forkuller vev og mikrober.
Intrakanal oppvarming kan potensielt forårsake skade på sementstrukturen og periodontale vev.
Målet med denne studien er å observere mulige endringer i periodontale ligament og sement som følge av bruk av LA med ICG som en adjuvant terapi til endodontisk behandling.
Ti pasienter med nedre fortenner som krever ekstraksjon vil bli valgt ut.
Før ekstraksjon vil det utføres kjemisk-mekanisk rotkanalpreparering med et enkelt fil frem- og tilbakegående system (35/04) og 2,5 % natriumhypoklorittløsning.
Deretter vil kanalene tørkes og fylles med 0,05 % ICG, som vil forbli på plass i 1 minutt (forbestrålingstid).
For testgruppen vil en #20 laserfiber settes inn i rotkanalen til arbeidslengden.
Den infrarøde diodelaseren på 810 nm bølgelengde aktiveres med en effekt på 2,5W, et intervall på 300 ms og en varighet på 100 ms.
Etter at aktiveringen starter, utføres sirkulære bevegelser i en periode på 30 sekunder sammen med fiberfjerningsbevegelsen.
Etter den første aktiveringen er det en 30-sekunders pause og en ny 30-sekunders aktiveringssyklus vil da bli utført på samme måte som den forrige.
Etter behandling vil tannelementet trekkes ut og den apikale tredjedelen av roten med det periodontale ligamentet behandles for histologisk analyse ved bruk av hematoxylin-eosin og picrosirius rødfarging for å evaluere de morfologiske strukturene.
To tenner ekstrahert uten behandling vil bli brukt som kontroller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brasil, 87050-900
- Unicesumar Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Krever at minst en underkjevefortann trekkes ut.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på periodontal sykdom hvor som helst i munnen utover den apikale tredjedelen av enhver tann.
- Underkjevens hjørnetenner som ikke krever ekstraksjon.
- Tilstedeværelse av andre dentale eller orale tilstander av enhver type som krever umiddelbar intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle studiedeltakere.
Enkeltstudiegruppe som krever ekstraksjon av underkjevens fortenner av andre årsaker.
Tennene er tilgjengelige, underlagt filing, pulpa ekstirpasjon og behandlet med endodontiske løsninger.
Noen tenner til deltakerne blir deretter gjenstand for studieintervensjon bestående av en ICG-løsning inn i roten etterfulgt av lasereksponering av løsningen in situ.
Etter lasereksponering, skylles pulpakammeret og røttene og trekkes deretter ut mekanisk.
Andre tenner til noen deltakere vil ikke være gjenstand for ICG og laserintervensjon, men vil fortsette til den siste skyllingen og ekstraksjonen.
Etter ekstraksjon fikseres prøvene, farges og monteres for visuell undersøkelse under et mikroskop.
Bilder av vev blir tatt for dokumentasjon.
Prøver undersøkes for histologisk og morfologisk tilstand av periodontale ligament, sement og kollagen festet til den ytre overflaten av den ekstraherte tannroten.
|
Intervensjon består av tilsetning av en kombinert laserabsorpsjonsløsning og infrarød diodelaser.
Løsningen introduseres i det forberedte massekammeret og rotkanalene, får ligge i 1 minutt, etterfulgt av eksponering for laserenergien levert via en fiberoptikk innført i rotkanalen, og mens laseren aktiveres ved 2,5 watt optisk effekt med en pulsvarighet på 100 msek og et pulsgap på 300 msek, blir løsningen og gjenværende strukturer i rot- og massekammeret eksponert i løpet av 30 sekunder, og beveger og flytter fiberspissen gjennom kanalene og kammeret i løpet av denne tiden.
Laseren stanses og en ventetid på 30 sekunder påføres.
Laserfiberen introduseres deretter igjen og ytterligere 30 sekunders eksponering, og gjentar de samme innstillingene og teknikken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Celletall av inflammatorisk infiltrat per tverrsnittsområde ved 400X forstørrelse
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon.
|
Tell antall inflammatoriske celler innenfor et tverrsnittsområde sett under 400X forstørrelse, og sammenlign forskjellen i mengden av betente celler som reagerer på skader på vevet som følge av undersøkelsesbehandlingen, sammenlignet med en telling av betente celler som reagerer på kontrollbehandlingen .
|
28 dager etter intervensjon.
|
Gap Avstand av inflammatorisk resorpsjon mellom betent vev og rotoverflate
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon.
|
Måling av gapet mellom kanten av det betente vevet og rotoverflaten, målt i mikron ved hjelp av dataprogramvare for å måle gapet til forstørrede vevsprøver, sammenligne prøver fra tenner behandlet med intervensjonen sammenlignet med tenner som får kontrollbehandlingen.
|
28 dager etter intervensjon.
|
Gjennomsnittlig ligamenttykkelse på periodontale ligament
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon.
|
Måling av tykkelsen på det periodontale ligamentet, målt i mikron ved hjelp av dataprogramvare for å måle tykkelsen på det periodontale ligamentet i de forstørrede vevsprøvene, sammenligne prøver fra tenner behandlet med intervensjonen sammenlignet med tenner som får kontrollbehandlingen.
|
28 dager etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gap Avstand av inflammatorisk resorpsjon mellom sement og alveolar bein
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon.
|
Måling av gapet mellom kanten av tannsementet og det tilstøtende alveolære beinet, målt i mikron ved hjelp av dataprogramvare for å måle gapet til forstørrede vevsprøver, sammenligne prøver fra tenner behandlet med intervensjonen sammenlignet med tenner som mottar kontrollbehandlingen.
|
28 dager etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70009423.2.0000.5539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Massenekroser
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vital Pulp terapier | Indirekte Pulp CapForente stater
-
University of MichiganFullførtDental Pulp CappingForente stater
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDirekte Pulp CappingEgypt
-
King Abdulaziz UniversityFullførtDental Pulp CavitySaudi-Arabia
-
University Hospital, BrestFullførtDental Pulp CappingFrankrike
-
Rahma Ahmed Ibrahem HafizHar ikke rekruttert ennå
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityFullført
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Laser og ICG løsning.
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført