补充酮对急性酒精戒断的影响
2026年3月31日 更新者：Corinde Wiers, PhD、University of Pennsylvania
戒酒管理期间补充酮对急性戒酒症状的影响
本研究的目的是研究在卡隆治疗中心进行的 5 天临床酒精戒断管理治疗期间，酮补充剂 Kenetik 与安慰剂（一种非活性饮料）相比对酒精戒断症状的影响。
研究概览
详细说明
这是一项为期 5 天的双盲、安慰剂对照干预研究，研究对象为 50 名寻求治疗的 AUD 患者，他们正在卡隆治疗中心接受戒毒治疗。
参与者将在入院后 48 小时内被招募参与。
参与者将同意并随机接受 5 天每天 3 次的 10 g 酮补充剂（n=30；1,3-丁二醇和 D-羟基丁酸，来自 Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.）或安慰剂饮料（n=30）。 =20）。
根据 Caron 戒断管理方案，将每天服用苯二氮卓类药物和其他“安慰”药物，并根据戒断症状服用额外的苯二氮卓类药物，并通过修订后的临床研究所酒精戒断评估 (CIWA-Ar) 进行监测。
临床上每天给予 CIWA-Ar 3 次或更多次，以确定患者的戒断水平并调整药物剂量。
每日总最大 CIWA-Ar 评分、苯二氮卓类药物剂量和其他“舒适”药物将通过重复测量设计进行分析，其中包括干预的二元因素、时间因素和时间交互干预。
每日情绪和酒精渴望问题将评估治疗组之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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Wernersville、Pennsylvania、美国、19565
- Caron Treatment Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合现行 DSM-5 AUD 标准，并在卡伦治疗中心接受酒精戒断管理治疗
- 愿意提供签署的知情同意书并承诺完成研究程序
排除标准：
- 根据病史和研究医生的评估，当前胃肠道 (GI)、肝脏或其他临床上显着的身体疾病可能会干扰酮补充剂的摄入。
- 目前怀孕或哺乳期，基于尿妊娠测试和临床检查。
- 目前大量戒断其他物质，包括苯二氮卓类药物、阿片类药物，需要进行戒断药物管理，可能会干扰研究结果/戒断管理计划。
- 由主要研究者、研究医师或其指定人员判断为不适合研究的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：酮补充剂
酮补充饮料，每次 10 克酮，每天 3 次，持续五天。
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酮补充剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂饮料
每天喝三次安慰剂，持续五天
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味道和视觉上与酮补充剂相匹配的饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酮补充剂 Kenetik（每日 3 次）与安慰剂相比，对苯二氮卓类药物需求的影响（每日用量，单位：毫克）。
大体时间：5天
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旨在检查每天三次 (TID) 的酮补充剂 Kenetik 与安慰剂相比，在接受住院急性戒断治疗时对苯二氮卓类药物（每日用量，单位为 mg）的需求的影响。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酮补充剂 Kenetik（每日 3 次）（TID）与安慰剂相比，对临床研究所戒断评估酒精量表修订版（CIWA-Ar）评分（每日最高评分）的影响。
大体时间：5天
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旨在检查每日 3 次酮补充剂 Kenetik 与安慰剂相比，在接受住院患者急性戒断管理时对临床研究所戒断评估酒精量表修订版 (CIWA-Ar) 评分（每日最高评分，范围 0-67）的影响。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corinde E Wiers, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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