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Auswirkungen einer Keton-Supplementierung auf den akuten Alkoholentzug

31. März 2026 aktualisiert von: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania

Auswirkungen einer Keton-Supplementierung auf akute Alkoholentzugssymptome während der Alkoholentzugsbehandlung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Ketonpräparats Kenetik im Vergleich zu Placebo (einem inaktiven Getränk) auf Alkoholentzugssymptome während der 5 Tage der klinischen Behandlung zur Alkoholentzugsbehandlung im Caron Treatment Center zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 5-tägige doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie mit 50 behandlungssuchenden Personen mit AUD, die im Caron Treatment Center eine Entgiftungsbehandlung erhalten. Die Teilnehmer werden innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die stationäre Abteilung für die Teilnahme rekrutiert. Den Teilnehmern wird zugestimmt und sie werden randomisiert und erhalten 5 Tage lang dreimal täglich 10 g Ketonpräparat (n = 30; 1,3-Butandiol und D-Hydroxybuttersäure von Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) oder ein Placebogetränk (n =20). Benzodiazepine und andere „Komfort“-Medikamente werden täglich gemäß dem Caron-Entzugsmanagementprotokoll verabreicht, wobei zusätzliche Benzodiazepine auf der Grundlage von Entzugssymptomen verabreicht werden, die mit dem überarbeiteten Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) überwacht werden. Das CIWA-Ar wird dreimal oder mehrmals täglich klinisch verabreicht, um die Entzugswerte des Patienten zu bestimmen und die Medikamentendosis anzupassen. Die gesamten täglichen maximalen CIWA-Ar-Werte, die Benzodiazepin-Dosierung und andere „Komfort“-Medikamente werden mit einem Design mit wiederholten Messungen analysiert, mit einem binären Faktor für Intervention, Zeitfaktor und Intervention durch Zeitinteraktion. Tägliche Fragen zur Stimmung und zum Verlangen nach Alkohol werden die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
      • Wernersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19565
        • Caron Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die aktuellen DSM-5-Kriterien für AUD und ist zur Alkoholentzugsbehandlung im Caron Treatment Center zugelassen
  2. Bereitschaft zur Abgabe einer unterzeichneten Einverständniserklärung und zur Verpflichtung, die Verfahren in der Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle, gastrointestinale (GI), Leber- oder andere klinisch bedeutsame körperliche Erkrankungen, die die Einnahme des Ketonpräparats beeinträchtigen können, basierend auf der Krankengeschichte und der Beurteilung durch den Studienarzt.
  2. Derzeit schwanger oder stillend, basierend auf einem Urin-Schwangerschaftstest und einer klinischen Untersuchung.
  3. Derzeitiger erheblicher Entzug von anderen Substanzen, einschließlich Benzodiazepinen und Opioiden, die für den Entzug eine medikamentöse Behandlung erfordern und die Studienergebnisse/den Entzugsmanagementplan beeinträchtigen können.
  4. Der leitende Prüfarzt, der Studienarzt oder sein Beauftragter urteilen, dass es sich um einen ungeeigneten Kandidaten für die Studie handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keton-Ergänzung
Keton-Ergänzungsgetränk mit 10 g Ketonen dreimal täglich für fünf Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Kenetik; Ketonkonzentrat
Keton-Ergänzung
Andere Namen:
  • D-Hydroxybuttersäure und R-1,3-Butandiol
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Fünf Tage lang dreimal täglich ein passendes Placebo-Getränk
Nahrungsergänzungsmittel: Isokalorisches Dextrose-Placebo
Geschmacklich und optisch auf das Ketonpräparat abgestimmtes Getränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Ketonpräparats Kenetik dreimal täglich (TID) im Vergleich zu Placebo auf den Bedarf an Benzodiazepinen (tägliche Einnahme in mg).
Zeitfenster: 5 Tage
Es sollten die Auswirkungen des Ketonpräparats Kenetik dreimal täglich (TID) im Vergleich zu Placebo auf den Bedarf an Benzodiazepinen (tägliche Einnahme in mg) während einer stationären akuten Entzugsbehandlung untersucht werden.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Ketonpräparats Kenetik dreimal täglich (TID) im Vergleich zu Placebo auf die Ergebnisse der Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) (tägliche Höchstwerte).
Zeitfenster: 5 Tage
Es sollten die Auswirkungen des Ketonpräparats Kenetik dreimal täglich (TID) im Vergleich zu Placebo auf die Ergebnisse der überarbeiteten Alkoholskala (Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised, CIWA-Ar) (tägliche Höchstwerte, Bereich 0–67) während einer stationären akuten Entzugsbehandlung untersucht werden.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 854682

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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