Влияние добавок кетонов на острую отмену алкоголя
31 марта 2026 г. обновлено: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania
Влияние добавок кетонов на симптомы острой отмены алкоголя во время лечения алкогольной абстиненции
Целью этого исследования является изучение влияния кетоновой добавки Кенетик по сравнению с плацебо (неактивным напитком) на симптомы абстиненции в течение 5 дней клинического лечения алкогольной абстиненции в лечебном центре Карон.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Это 5-дневное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование с участием 50 человек, обращающихся за лечением с AUD, которые проходят детоксикационное лечение в Лечебном центре Карон.
Участники будут набраны для участия в течение 48 часов после поступления в стационар.
Участники будут согласованы и рандомизированы для получения 10 г кетоновой добавки три раза в день (n = 30; 1,3-бутандиол и D-гидроксимасляная кислота от Kenetik, VitaNav Inc., Вашингтон, округ Колумбия) в течение 5 дней или напитка плацебо (n =20).
Бензодиазепины и другие «комфортные» лекарства будут вводиться ежедневно в соответствии с протоколом лечения абстиненции Caron, а дополнительные бензодиазепины будут вводиться в зависимости от симптомов абстиненции, контролируемых с помощью пересмотренной оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar).
CIWA-Ar вводится три или более раз в день в клинических условиях для определения степени абстиненции пациента и корректировки дозировок лекарств.
Общие ежедневные максимальные показатели CIWA-Ar, дозировка бензодиазепинов и другие «комфортные» лекарства будут анализироваться с использованием схемы повторных измерений с бинарным фактором для вмешательства, фактором времени и вмешательством по времени.
Ежедневные вопросы о настроении и тяге к алкоголю позволят оценить различия между группами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
Wernersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19565
- Caron Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует текущим критериям DSM-5 для AUD и допущен к лечению алкогольной абстиненции в Лечебном центре Карон.
- Готовность предоставить подписанное информированное согласие и обязательство выполнить процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Текущее заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени или другое клинически значимое соматическое заболевание, которое может помешать приему кетоновой добавки, на основании истории болезни и оценки врача-исследователя.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время, на основании анализа мочи на беременность и клинического обследования.
- Текущий значительный отказ от других веществ, включая бензодиазепины, опиоиды, которые требуют медикаментозного лечения для отмены и могут помешать результатам исследования/плану управления отменой.
- По мнению главного исследователя, врача-исследователя или назначенного им лица неподходящего кандидата для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетоновая добавка
Кетоновую добавку пейте по 10 г кетонов три раза в день в течение пяти дней.
|
Кетоновая добавка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-напиток
Соответствующий прием плацебо три раза в день в течение пяти дней.
|
Напиток, который по вкусу и визуально соответствует добавке кетонов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние кетоновой добавки Кенетик три раза в день (TID) по сравнению с плацебо на потребность в бензодиазепинах (ежедневное применение в мг).
Временное ограничение: 5 дней
|
Изучить влияние кетоновой добавки Кенетик три раза в день (TID) по сравнению с плацебо на потребность в бензодиазепинах (ежедневное применение в мг) во время лечения острой абстиненции в стационаре.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние кетоновой добавки Кенетик три раза в день (TID) по сравнению с плацебо на показатели пересмотренной шкалы оценки алкогольной абстиненции Клинического института (CIWA-Ar) (дневные максимальные баллы).
Временное ограничение: 5 дней
|
Изучить влияние кетоновой добавки Кенетик три раза в день (TID) по сравнению с плацебо на показатели пересмотренной шкалы оценки алкогольной абстиненции Клинического института (CIWA-Ar) (дневные максимальные баллы, диапазон 0–67) во время лечения острой абстиненции в стационаре.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 854682
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .