Efeitos da suplementação de cetonas na abstinência aguda de álcool
31 de março de 2026 atualizado por: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania
Efeitos da suplementação de cetonas nos sintomas agudos de abstinência de álcool durante o tratamento da abstinência de álcool
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos do suplemento de cetona Kenetik em comparação com o placebo (uma bebida inativa) nos sintomas de abstinência de álcool durante os 5 dias de tratamento clínico de gerenciamento de abstinência de álcool no Centro de Tratamento Caron.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção duplo-cego e controlado por placebo de 5 dias com 50 indivíduos em busca de tratamento com AUD, que estão recebendo tratamento de desintoxicação no Caron Treatment Center.
Os participantes serão recrutados para participação em até 48 horas após a admissão na unidade de internação.
Os participantes serão consentidos e randomizados para receber 10 g de suplemento de cetona três vezes ao dia (n = 30; 1,3-butanodiol e ácido D-hidroxibutírico da Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) por 5 dias ou uma bebida placebo (n =20).
Benzodiazepínicos e outros medicamentos de "conforto" serão administrados diariamente seguindo o protocolo de gerenciamento de abstinência Caron, com benzodiazepínicos adicionais administrados com base nos sintomas de abstinência, monitorados com a Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico revisada (CIWA-Ar).
O CIWA-Ar é administrado clinicamente três ou mais vezes por dia para determinar os níveis de abstinência do paciente e ajustar as dosagens dos medicamentos.
Pontuações máximas diárias totais do CIWA-Ar, dosagem de benzodiazepínicos e outros medicamentos de "conforto" serão analisados com um desenho de medidas repetidas, com um fator binário para intervenção, fator de tempo e intervenção por interação de tempo.
Perguntas diárias sobre humor e desejo por álcool avaliarão as diferenças entre os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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Wernersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19565
- Caron Treatment Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios atuais do DSM-5 para AUD e é admitido para tratamento de controle de abstinência de álcool no Caron Treatment Center
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado e assinado e comprometer-se a concluir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença atual, gastrointestinal (GI), hepática ou outra doença física clinicamente significativa que pode interferir na ingestão do Suplemento de Cetona com base no histórico médico e na avaliação do Médico do Estudo.
- Atualmente grávida ou amamentando, com base em teste de urina para gravidez e exame clínico.
- Abstinência significativa atual de outras substâncias, incluindo benzodiazepínicos, opioides que requerem manejo de medicação para retirada e podem interferir nos resultados do estudo/plano de manejo de abstinência.
- Julgado pelo investigador principal, médico do estudo ou seu representante como um candidato inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento de cetona
Beba suplemento de cetona com 10 g de cetonas três vezes ao dia durante cinco dias.
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Suplemento de cetona
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Bebida Placebo
Bebida Placebo correspondente três vezes ao dia durante cinco dias
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Bebida com sabor e visualmente compatível com o suplemento de cetona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do suplemento de cetona Kenetik, três vezes ao dia (TID), versus placebo, sobre a necessidade de benzodiazepínicos (uso diário em mg).
Prazo: 5 dias
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Examinar os efeitos do suplemento de cetona Kenetik, três vezes ao dia (TID), versus placebo, sobre a necessidade de benzodiazepínicos (uso diário em mg), durante o tratamento de abstinência aguda em pacientes internados.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do suplemento de cetona Kenetik, três vezes ao dia (TID), versus placebo, nas pontuações da Escala de Álcool de Avaliação de Retirada do Clinical Institute Revised (CIWA-Ar) (pontuações máximas diárias).
Prazo: 5 dias
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Para examinar os efeitos do suplemento de cetona Kenetik, três vezes ao dia (TID), versus placebo, nas pontuações revisadas da Escala de Álcool de Avaliação de Retirada do Instituto Clínico (CIWA-Ar) (pontuações máximas diárias, faixa 0-67) durante o tratamento de abstinência aguda em pacientes internados.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 854682
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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