Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace ketonů na akutní vysazení alkoholu

31. března 2026 aktualizováno: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania

Účinky suplementace ketonů na akutní abstinenční příznaky během odvykání alkoholu

Cílem této studie je studovat účinky ketonového doplňku Kenetik ve srovnání s placebem (neaktivním nápojem) na abstinenční příznaky alkoholu během 5 dnů klinické léčby odvykání alkoholu v Caron Treatment Center.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 5denní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie 50 jedinců s AUD hledajících léčbu, kteří dostávají detoxifikační léčbu v Caron Treatment Center. Účastníci budou vybráni k účasti do 48 hodin od přijetí na lůžkovou jednotku. Účastníci budou souhlasit a randomizováni k příjmu 10 g ketonového doplňku třikrát denně (n=30; 1,3-butandiol a kyselina D-hydroxymáselná od Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) po dobu 5 dnů nebo placebo nápoj (n =20). Benzodiazepiny a další "komfortní" léky budou podávány denně v souladu s Caronovým protokolem pro řízení abstinenčních příznaků, přičemž další benzodiazepiny budou podávány na základě abstinenčních příznaků, monitorovaných podle revidovaného hodnocení klinického institutu pro alkohol (CIWA-Ar). CIWA-Ar se podává třikrát nebo vícekrát denně klinicky, aby se určily úrovně abstinenčních příznaků pacienta a upravily se dávky léků. Celkové denní maximální skóre CIWA-Ar, dávkování benzodiazepinů a další "komfortní" medikace budou analyzovány pomocí návrhu opakovaných měření s binárním faktorem pro intervenci, faktorem času a interakcí podle času. Denní otázky týkající se nálady a touhy po alkoholu posoudí rozdíly mezi léčebnými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
      • Wernersville, Pennsylvania, Spojené státy, 19565
        • Caron Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje současná kritéria DSM-5 pro AUD a je přijat k léčbě odvykání alkoholu v Caron Treatment Center
  2. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas a zavázat se k dokončení postupů ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Současné, gastrointestinální (GI), jaterní nebo jiné klinicky významné fyzické onemocnění, které může interferovat s užíváním ketonového doplňku na základě anamnézy a hodnocení lékařem studie.
  2. V současné době těhotná nebo kojící, na základě těhotenského testu moči a klinického vyšetření.
  3. Současné významné vysazení jiných látek, včetně benzodiazepinů, opioidů, které při vysazení vyžadují léčbu a mohou interferovat s výsledky studie/plánem řízení vysazení.
  4. Hlavní zkoušející, studijní lékař nebo jím pověřená osoba byla posouzena jako nevhodný kandidát pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketonový doplněk
Ketonový doplněk nápoj s 10 g ketonů třikrát denně po dobu pěti dnů.
Doplněk stravy: Kenetik; Ketonový koncentrát
Ketonový doplněk
Ostatní jména:
  • Kyselina D-hydroxymáselná a R-1,3 butandiol
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Odpovídající placebo pití třikrát denně po dobu pěti dnů
Doplněk stravy: Izokalorická dextróza placebo
Nápoj, který je chuťově a vizuálně přizpůsoben ketonovému doplňku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky ketonového doplňku Kenetik, třikrát denně (TID), oproti placebu, na potřebu benzodiazepinů (denní užívání v mg).
Časové okno: 5 dní
Zkoumat účinky ketonového doplňku Kenetik, třikrát denně (TID) oproti placebu, na potřebu benzodiazepinů (denní užívání v mg) při hospitalizaci v akutním abstinenčním řízení.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky ketonového doplňku Kenetik, třikrát denně (TID), oproti placebu, na skóre Revidované stupnice hodnocení alkoholu podle klinického institutu (CIWA-Ar) (denní maximální skóre).
Časové okno: 5 dní
Zkoumat účinky ketonového doplňku Kenetik, třikrát denně (TID), oproti placebu, na skóre Revidované škály hodnocení alkoholu podle klinického institutu (CIWA-Ar) (maximální denní skóre, rozsah 0-67) při akutním abstinenčním řízení.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 854682

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Kenetik; Ketonový koncentrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit