Ketonilisän vaikutukset akuuttiin alkoholin vieroittamiseen
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania
Ketonilisän vaikutukset akuuteihin alkoholin vieroitusoireisiin alkoholin vieroitushoidon aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ketonivalmisteen Kenetikin vaikutuksia lumelääkkeeseen (inaktiiviseen juomaan) verrattuna alkoholin vieroitusoireisiin 5 päivän kliinisen alkoholivieroitushoidon aikana Caronin hoitokeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 5 päivää kestänyt kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus, johon osallistui 50 hoitoa hakevaa AUD-potilasta, jotka saavat detoksifikaatiohoitoa Caronin hoitokeskuksessa.
Osallistujat rekrytoidaan osallistumista varten 48 tunnin kuluessa vuodeosastolle saapumisesta.
Osallistujat saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan saamaan 10 g ketonilisää kolmesti päivässä (n = 30; 1,3-butaanidiolia ja D-hydroksivoihappoa, Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) 5 päivän ajan tai lumelääkejuomaa (n =20).
Bentsodiatsepiineja ja muita "mukavuuslääkkeitä" annetaan päivittäin Caronin vieroitushoitoprotokollan mukaisesti, ja lisää bentsodiatsepiineja annetaan vieroitusoireiden perusteella, ja niitä seurataan tarkistetun Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -arvioinnin (CIWA-Ar) avulla.
CIWA-Aria annetaan kolme tai useampaa kertaa päivässä kliinisesti potilaan vieroitustasojen määrittämiseksi ja lääkeannosten säätämiseksi.
Päivittäiset maksimipisteet CIWA-Ar, bentsodiatsepiiniannos ja muut "mukavuus"-lääkkeet analysoidaan toistuvien mittausten suunnittelulla, jossa on interventio, aikatekijä ja interventio ajan mukaan.
Päivittäiset mieliala- ja alkoholinhimokysymykset arvioivat hoitoryhmien välisiä eroja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
Wernersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19565
- Caron Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit AUD:lle ja hyväksytty alkoholin vieroitushoitoon Caron Treatment Centerissä
- Halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus ja sitoutua suorittamaan tutkimuksessa mainitut toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen maha-suolikanavan (GI), maksan tai muu kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus, joka voi häiritä ketonivalmisteen saantia sairaushistorian ja tutkimuslääkärin arvion perusteella.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä, virtsan raskaustestin ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Nykyinen merkittävä luopuminen muista aineista, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, opioidit, jotka edellyttävät lääkitystä vieroitushoidossa ja voivat häiritä tutkimustuloksia/vieroitushoitosuunnitelmaa.
- Päätutkija, tutkimuslääkäri tai hänen nimeämänsä henkilö arvioi tutkimukseen sopimattomaksi ehdokkaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketonilisäaine
Ketonilisäjuoma, jossa on 10 g ketoaineita kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
|
Ketonilisäaine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo juoma
Vastaava Placebo-juoma kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan
|
Juoma, joka on maukasta ja visuaalisesti yhdistetty ketonivalmisteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketoniravintolisän Kenetik, kolme kertaa päivässä (TID) vaikutukset plaseboon verrattuna bentsodiatsepiinien tarpeeseen (päivittäinen käyttö mg:na).
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tutkia ketonilisän Kenetik, kolme kertaa päivässä (TID) vaikutuksia bentsodiatsepiinien tarpeeseen (päivittäinen käyttö milligrammoina) akuutin vieroitushoidon aikana.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketonilisän Kenetik, kolme kertaa päivässä (TID) vaikutukset plaseboon verrattuna Clinical Institute Drawal Assessment Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) -pisteisiin (päivittäiset maksimipisteet).
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tarkastellaan ketonilisän Kenetik, kolme kertaa päivässä (TID) vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna Clinical Institute Draw Assessment Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) -pisteisiin (päivittäiset maksimipisteet, vaihteluväli 0-67) laitoshoidon akuutin vieroitushoidon aikana.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 854682
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .