급성 알코올 금단에 대한 케톤 보충의 효과
2024년 2월 26일 업데이트: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania
알코올 금단 관리 중 급성 알코올 금단 증상에 대한 케톤 보충의 효과
본 연구의 목표는 카론 치료 센터에서 임상 알코올 금단 관리 치료를 받는 5일 동안 알코올 금단 증상에 대한 위약(비활성 음료)과 비교하여 케톤 보충제 Kenetik의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 카론 치료 센터에서 해독 치료를 받고 있는 AUD를 앓고 있는 치료를 원하는 개인 50명을 대상으로 한 5일간의 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구입니다.
참가자는 입원환자 병동에 입원한 후 48시간 이내에 참여를 위해 모집됩니다.
참가자는 5일 동안 매일 3회 케톤 보충제(n=30; 1,3-부탄디올 및 D-하이드록시부티르산, Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) 10g 또는 위약 음료(n=30)를 받는 데 동의하고 무작위 배정됩니다. =20).
벤조디아제핀 및 기타 "편안함" 약물은 Caron 금단 관리 프로토콜에 따라 매일 투여되며 금단 증상에 따라 추가 벤조디아제핀이 투여되고 개정된 알코올 임상 연구소 금단 평가(CIWA-Ar)로 모니터링됩니다.
CIWA-Ar은 환자의 금단 수준을 결정하고 약물 복용량을 조정하기 위해 임상적으로 하루 3회 이상 투여됩니다.
총 일일 최대 CIWA-Ar 점수, 벤조디아제핀 복용량 및 기타 "편안함" 약물은 개입에 대한 이진 요소, 시간 요소 및 시간 상호 작용에 의한 개입을 사용하여 반복 측정 설계로 분석됩니다.
일일 기분 및 알코올 갈망 질문은 치료 그룹 간의 차이를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Timothy S Pond, MPH
- 전화번호: 215-746-1959
- 이메일: timpond@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
부수사관:
- Henry R. Kranzler, M.D.
-
수석 연구원:
- Corinde E Wiers, Ph.D.
-
연락하다:
- Timothy S. Pond, M.P.H.
- 전화번호: 241 215-746-1959
- 이메일: timpond@pennmedicine.upenn.edu
-
Wernersville, Pennsylvania, 미국, 19565
- Caron Treatment Center
-
연락하다:
- Erin Deneke, Ph.D.
- 전화번호: 610-743-6242
- 이메일: EDeneke@caron.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 AUD에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 카론 치료 센터에서 알코올 금단 관리 치료를 받기 위해 입원했습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 완료하겠다는 의지
제외 기준:
- 병력 및 연구 의사의 평가에 근거하여 케톤 보충제의 섭취를 방해할 수 있는 현재 위장(GI), 간 또는 기타 임상적으로 중요한 신체 질환.
- 소변 임신 테스트 및 임상 검사 결과 현재 임신 또는 수유 중입니다.
- 벤조디아제핀, 금단을 위한 약물 관리가 필요하고 연구 결과/금단 관리 계획을 방해할 수 있는 아편유사제를 포함한 기타 물질의 현재 심각한 금단 증상.
- 연구책임자, 연구 의사 또는 그들의 지정인이 연구에 부적합한 후보자로 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케톤 보충제
5일 동안 매일 3회 케톤 10g을 보충해 보세요.
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케톤 보충제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 음료
5일 동안 매일 3회 위약 음료 매칭
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케톤 보충제와 맛과 시각적으로 어울리는 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벤조디아제핀(일일 사용량(mg))의 필요성에 대한 케톤 보충제 Kenetik(1일 3회(TID))과 위약의 효과.
기간: 5 일
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입원 환자 급성 금단 관리를 받는 동안 케톤 보충제인 Kenetik(1일 3회(TID))이 위약과 비교하여 벤조디아제핀(일일 사용량(mg))의 필요성에 미치는 영향을 조사합니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대비 케톤 보충제 Kenetik, 하루 3회(TID)가 임상 연구소 금단 평가 알코올 척도 개정(CIWA-Ar) 점수(일일 최대 점수)에 미치는 영향.
기간: 5 일
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입원 환자 급성 금단 관리를 받는 동안 케톤 보충제인 Kenetik(1일 3회(TID))이 위약과 비교하여 CIWA-Ar(Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised) 점수(일일 최대 점수, 범위 0-67)에 미치는 영향을 조사합니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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