Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ketontilskud på akut alkoholabstinens

31. marts 2026 opdateret af: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania

Effekter af ketontilskud på akutte alkoholabstinenssymptomer under alkoholabstinensbehandling

Målet med denne undersøgelse er at studere virkningerne af ketontilskuddet Kenetik sammenlignet med placebo (en inaktiv drik) på alkoholabstinenssymptomer i løbet af de 5 dages klinisk alkoholabstinensbehandling på Caron Treatment Center.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 5 dages dobbeltblindet, placebokontrolleret interventionsstudie af 50 behandlingssøgende individer med AUD, som modtager afgiftningsbehandling på Caron Treatment Center. Deltagerne vil blive rekrutteret til deltagelse inden for 48 timer efter indlæggelse på døgnenheden. Deltagerne vil blive godkendt og randomiseret til at modtage 10 g ketontilskud tre gange dagligt (n=30; 1,3-butandiol og D-hydroxysmørsyre fra Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) i 5 dage eller en placebo-drik (n) =20). Benzodiazepiner og andre "trøstemedicin" vil blive administreret dagligt efter Caron abstinensbehandlingsprotokol, med yderligere benzodiazepiner administreret baseret på abstinenssymptomer, overvåget med den reviderede Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol (CIWA-Ar). CIWA-Ar gives tre eller flere gange dagligt klinisk for at bestemme patientens abstinensniveauer og justere medicindosering. Samlede daglige maksimale CIWA-Ar-scorer, benzodiazepindosis og anden "komfort"-medicin vil blive analyseret med et design med gentagne mål, med en binær faktor for intervention, tidsfaktor og interaktion efter tidsinteraktion. Spørgsmål om daglig stemning og alkoholtrang vil vurdere forskelle mellem behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
      • Wernersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19565
        • Caron Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder de nuværende DSM-5-kriterier for AUD og indlagt til behandling af alkoholabstinensbehandling på Caron Treatment Center
  2. Vilje til at give underskrevet, informeret samtykke og forpligte sig til at gennemføre procedurerne i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel, gastrointestinal (GI), lever eller anden klinisk signifikant fysisk sygdom, der kan interferere med indtagelsen af ​​ketontilskud baseret på sygehistorie og vurdering af undersøgelseslægen.
  2. I øjeblikket gravid eller ammende, baseret på uringraviditetstest og klinisk undersøgelse.
  3. Aktuel signifikant abstinens fra andre stoffer, herunder benzodiazepiner, opioider, der kræver medicinhåndtering for abstinenser og kan forstyrre undersøgelsesresultater/abstinenshåndteringsplan.
  4. Vurderet af den primære investigator, undersøgelseslægen eller deres udpegede til at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketontilskud
Ketontilskudsdrik med 10 g ketoner tre gange dagligt i fem dage.
Kosttilskud: Kenetik; Ketonkoncentrat
Ketontilskud
Andre navne:
  • D-hydroxysmørsyre og R-1,3-butandiol
Placebo komparator: Placebo drik
Matchende placebo-drik tre gange dagligt i fem dage
Kosttilskud: Isokalorisk dextrose placebo
Drik, der er smag og visuelt tilpasset til ketontilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af ketontilskud Kenetik, tre gange dagligt (TID), versus placebo, på behovet for benzodiazepiner (daglig brug i mg).
Tidsramme: 5 dage
For at undersøge virkningerne af ketontilskud Kenetik, tre gange dagligt (TID), versus placebo, på behovet for benzodiazepiner (daglig brug i mg), mens den gennemgår akut behandling af akut abstinensbehandling.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af ketontilskud Kenetik, tre gange dagligt (TID), versus placebo, på Clinical Institute Abstinensvurdering Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) scores (daglige maksimale scores).
Tidsramme: 5 dage
For at undersøge virkningerne af ketontilskud Kenetik, tre gange dagligt (TID), versus placebo, på Clinical Institute Abstinensvurdering Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar)-scorer (daglige maksimumscore, interval 0-67), mens de gennemgår akut abstinensbehandling på hospitalet.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 854682

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kenetik; Ketonkoncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner