Effets de la supplémentation en cétone sur le sevrage aigu de l'alcool
31 mars 2026 mis à jour par: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania
Effets de la supplémentation en cétone sur les symptômes aigus du sevrage alcoolique pendant la gestion du sevrage alcoolique
Le but de cette étude est d'étudier les effets du supplément cétonique Kenetik par rapport au placebo (une boisson inactive) sur les symptômes de sevrage alcoolique pendant les 5 jours de traitement clinique de gestion du sevrage alcoolique au Centre de traitement Caron.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention de 5 jours en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur 50 personnes en quête de traitement avec AUD, qui reçoivent un traitement de désintoxication au centre de traitement Caron.
Les participants seront recrutés pour participer dans les 48 heures suivant leur admission à l'unité d'hospitalisation.
Les participants seront consentis et randomisés pour recevoir 10 g de supplément de cétone trois fois par jour (n = 30 ; 1,3-butanediol et acide D-hydroxybutyrique de Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) pendant 5 jours ou une boisson placebo (n =20).
Les benzodiazépines et autres médicaments « de confort » seront administrés quotidiennement selon le protocole de gestion du sevrage de Caron, avec des benzodiazépines supplémentaires administrées en fonction des symptômes de sevrage, surveillés avec l'évaluation révisée du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool (CIWA-Ar).
Le CIWA-Ar est administré cliniquement trois fois ou plus par jour pour déterminer les niveaux de sevrage des patients et ajuster les posologies des médicaments.
Les scores CIWA-Ar maximaux quotidiens totaux, la posologie de benzodiazépine et d'autres médicaments « de confort » seront analysés avec une conception de mesures répétées, avec un facteur binaire pour l'intervention, le facteur de temps et l'intervention par interaction temporelle.
Des questions sur l'humeur quotidienne et les envies d'alcool évalueront les différences entre les groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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Wernersville, Pennsylvania, États-Unis, 19565
- Caron Treatment Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères actuels du DSM-5 pour l'AUD et admis pour un traitement de gestion du sevrage alcoolique au centre de traitement Caron
- Volonté de fournir un consentement éclairé signé et de s'engager à terminer les procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie actuelle, gastro-intestinale (GI), hépatique ou autre maladie physique cliniquement significative qui peut interférer avec la prise du supplément de cétone en fonction des antécédents médicaux et de l'évaluation du médecin de l'étude.
- Actuellement enceinte ou allaitante, sur la base d'un test de grossesse urinaire et d'un examen clinique.
- Sevrage important actuel d'autres substances, y compris les benzodiazépines, les opioïdes qui nécessitent une prise en charge médicamenteuse pour le sevrage et peuvent interférer avec les résultats de l'étude/le plan de gestion du sevrage.
- Jugé par le chercheur principal, le médecin de l'étude ou son représentant comme étant un candidat inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément de cétone
Buvez un supplément de cétone avec 10 g de cétones trois fois par jour pendant cinq jours.
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Supplément de cétone
Autres noms:
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Comparateur placebo: Boisson placebo
Boisson placebo assortie trois fois par jour pendant cinq jours
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Boisson dont le goût et le visuel correspondent au supplément de cétone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets du supplément cétonique Kenetik, trois fois par jour (TID), versus placebo, sur le besoin en benzodiazépines (utilisation quotidienne en mg).
Délai: 5 jours
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Examiner les effets du supplément cétonique Kenetik, trois fois par jour (TID), par rapport au placebo, sur le besoin de benzodiazépines (utilisation quotidienne en mg), tout en subissant une gestion du sevrage aigu en milieu hospitalier.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets du supplément cétonique Kenetik, trois fois par jour (TID), par rapport au placebo, sur les scores CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised) (scores maximaux quotidiens).
Délai: 5 jours
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Examiner les effets du supplément cétonique Kenetik, trois fois par jour (TID), par rapport au placebo, sur les scores révisés de l'échelle d'alcoolémie d'évaluation du sevrage de l'institut clinique (CIWA-Ar) (scores maximaux quotidiens, plage de 0 à 67) pendant une gestion du sevrage aigu en milieu hospitalier.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 854682
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .