Efectos de la suplementación con cetonas sobre la abstinencia aguda de alcohol
31 de marzo de 2026 actualizado por: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania
Efectos de la suplementación con cetonas sobre los síntomas agudos de abstinencia de alcohol durante el tratamiento de la abstinencia de alcohol
El objetivo de este estudio es estudiar los efectos del suplemento de cetonas Kenetik en comparación con placebo (una bebida inactiva) sobre los síntomas de abstinencia de alcohol durante los 5 días de tratamiento clínico para el manejo de la abstinencia de alcohol en el Centro de Tratamiento Caron.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención doble ciego controlado con placebo de 5 días de duración de 50 personas con AUD que buscan tratamiento y que están recibiendo tratamiento de desintoxicación en Caron Treatment Center.
Los participantes serán reclutados para participar dentro de las 48 horas posteriores al ingreso a la unidad de internación.
Los participantes recibirán su consentimiento y serán asignados al azar para recibir 10 g de suplemento de cetonas tres veces al día (n = 30; 1,3-butanodiol y ácido D-hidroxibutírico de Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) durante 5 días o una bebida placebo (n =20).
Las benzodiazepinas y otros medicamentos "reconfortantes" se administrarán diariamente siguiendo el protocolo de manejo de la abstinencia de Caron, y se administrarán benzodiazepinas adicionales según los síntomas de abstinencia, monitoreados con la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico revisada (CIWA-Ar).
El CIWA-Ar se administra clínicamente tres o más veces al día para determinar los niveles de abstinencia del paciente y ajustar las dosis de los medicamentos.
Las puntuaciones máximas diarias totales de CIWA-Ar, las dosis de benzodiazepinas y otros medicamentos "confortantes" se analizarán con un diseño de medidas repetidas, con un factor binario de intervención, factor de tiempo e intervención por interacción temporal.
Las preguntas diarias sobre el estado de ánimo y el ansia de alcohol evaluarán las diferencias entre los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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Wernersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19565
- Caron Treatment Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios actuales del DSM-5 para AUD y es admitido para tratamiento de manejo de la abstinencia de alcohol en Caron Treatment Center
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado y comprometerse a completar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad actual, gastrointestinal (GI), hepática u otra enfermedad física clínicamente significativa que pueda interferir con la ingesta del suplemento de cetonas según el historial médico y la evaluación del médico del estudio.
- Actualmente embarazada o en período de lactancia, según prueba de embarazo en orina y examen clínico.
- Abstinencia significativa actual de otras sustancias, incluidas benzodiazepinas, opioides que requieren manejo de medicamentos para la abstinencia y pueden interferir con los resultados del estudio/plan de manejo de la abstinencia.
- Considerado por el investigador principal, el médico del estudio o su designado como un candidato inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de cetonas
Beba el suplemento de cetonas con 10 g de cetonas tres veces al día durante cinco días.
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Suplemento de cetonas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bebida placebo
Bebida equivalente a placebo tres veces al día durante cinco días
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Bebida que combina sabor y visualmente con el suplemento de cetonas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del suplemento de cetonas Kenetik, tres veces al día (TID), versus placebo, sobre la necesidad de benzodiazepinas (uso diario en mg).
Periodo de tiempo: 5 dias
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Examinar los efectos del suplemento de cetonas Kenetik, tres veces al día (TID), versus placebo, sobre la necesidad de benzodiazepinas (uso diario en mg), durante el tratamiento de la abstinencia aguda en pacientes hospitalizados.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del suplemento de cetonas Kenetik, tres veces al día (TID), versus placebo, en las puntuaciones de la Escala revisada de alcohol para la evaluación de la abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-Ar) (puntuaciones máximas diarias).
Periodo de tiempo: 5 dias
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Examinar los efectos del suplemento de cetonas Kenetik, tres veces al día (TID), versus placebo, en las puntuaciones de la Escala de Alcohol de Evaluación de Abstinencia del Instituto Clínico Revisada (CIWA-Ar) (puntuaciones máximas diarias, rango de 0 a 67) durante el tratamiento de la abstinencia aguda en pacientes hospitalizados.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 854682
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .