Effekter av ketontilskudd på akutt alkoholabstinens
31. mars 2026 oppdatert av: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania
Effekter av ketontilskudd på akutte alkoholabstinenssymptomer under alkoholabstinensbehandling
Målet med denne studien er å studere effekten av ketontilskuddet Kenetik sammenlignet med placebo (en inaktiv drikk) på alkoholabstinenssymptomer i løpet av de 5 dagene med klinisk alkoholabstinensbehandling ved Caron Treatment Center.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 5 dagers dobbeltblindet, placebokontrollert intervensjonsstudie av 50 behandlingssøkende individer med AUD, som får avgiftningsbehandling ved Caron Treatment Center.
Deltakere vil bli rekruttert for deltakelse innen 48 timer etter innleggelse i døgnenheten.
Deltakerne vil bli samtykket og randomisert til å motta 10 g ketontilskudd tre ganger daglig (n=30; 1,3-butandiol og D-hydroksysmørsyre fra Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) i 5 dager eller en placebo-drikk (n) =20).
Benzodiazepiner og andre "komfortable" medisiner vil bli administrert daglig i henhold til Caron abstinensbehandlingsprotokollen, med ytterligere benzodiazepiner administrert basert på abstinenssymptomer, overvåket med den reviderte Clinical Institute Abstinensvurderingen for alkohol (CIWA-Ar).
CIWA-Ar gis tre eller flere ganger daglig klinisk for å bestemme pasientens abstinensnivåer og justere medisindoser.
Total daglig maksimal CIWA-Ar-score, benzodiazepindosering og andre «komfort»-medisiner vil bli analysert med et design med gjentatte mål, med en binær faktor for intervensjon, tidsfaktor og intervensjon etter tidsinteraksjon.
Spørsmål om daglig humør og alkoholtrang vil vurdere forskjeller mellom behandlingsgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
Wernersville, Pennsylvania, Forente stater, 19565
- Caron Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller gjeldende DSM-5-kriterier for AUD og innlagt for behandling for alkoholabstinensbehandling ved Caron Treatment Center
- Vilje til å gi signert, informert samtykke og forplikte seg til å fullføre prosedyrene i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende, gastrointestinal (GI), lever eller annen klinisk signifikant fysisk sykdom som kan forstyrre inntaket av ketontilskuddet basert på medisinsk historie og evaluering av studielegen.
- For tiden gravid eller ammende, basert på uringraviditetstest og klinisk undersøkelse.
- Gjeldende betydelig abstinens fra andre stoffer, inkludert benzodiazepiner, opioider som krever medisinering for abstinens og kan forstyrre studieresultater/abstinensbehandlingsplan.
- Vurdert av hovedetterforskeren, studielegen eller deres utpekte til å være en uegnet kandidat for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketontilskudd
Ketontilskudd drikk med 10 g ketoner tre ganger daglig i fem dager.
|
Ketontilskudd
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Drikke
Matchende placebo-drikk tre ganger daglig i fem dager
|
Drikk som er smak og visuelt tilpasset ketontilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av ketontilskudd Kenetik, tre ganger daglig (TID), versus placebo, på behovet for benzodiazepiner (daglig bruk i mg).
Tidsramme: 5 dager
|
For å undersøke effekten av ketontilskudd Kenetik, tre ganger daglig (TID), versus placebo, på behovet for benzodiazepiner (daglig bruk i mg), mens det gjennomgår akutt abstinensbehandling.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av ketontilskudd Kenetik, tre ganger daglig (TID), versus placebo, på Clinical Institute Abstinensvurdering Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) score (daglig maksimal score).
Tidsramme: 5 dager
|
For å undersøke effekten av ketontilskudd Kenetik, tre ganger daglig (TID), versus placebo, på Clinical Institute Abstinensvurdering Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) skårer (daglig maksimal skåre, område 0-67) mens de gjennomgår akutt abstinensbehandling.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 854682
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .