急性アルコール離脱に対するケトン体補給の効果
2024年2月26日 更新者：Corinde Wiers, PhD、University of Pennsylvania
アルコール離脱管理中の急性アルコール離脱症状に対するケトン補給の効果
この研究の目的は、キャロン治療センターでの5日間の臨床アルコール離脱管理治療中のアルコール離脱症状に対するケトンサプリメントKenetikの効果をプラセボ（不活性飲料）と比較して研究することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、キャロン治療センターで解毒治療を受けている、治療を希望する AUD 患者 50 名を対象とした、5 日間の二重盲検プラセボ対照介入研究です。
入院病棟への入院後 48 時間以内に参加者を募集します。
参加者は、10gのケトンサプリメントを1日3回（n=30；Kenetik、VitaNav Inc.、ワシントンD.C.の1,3-ブタンジオールおよびD-ヒドロキシ酪酸）を5日間摂取するか、またはプラセボ飲料（n =20)。
ベンゾジアゼピンおよびその他の「快適」薬は、キャロン離脱管理プロトコルに従って毎日投与され、離脱症状に基づいて追加のベンゾジアゼピンが投与され、改訂された臨床研究所のアルコール離脱評価（CIWA-Ar）で監視されます。
CIWA-Ar は、臨床的には患者の離脱レベルを決定し、投薬量を調整するために 1 日に 3 回以上投与されます。
合計 1 日最大 CIWA-Ar スコア、ベンゾジアゼピン投与量、およびその他の「快適な」薬物療法は、介入の 2 要素因子、時間因子、および時間相互作用による介入を使用した反復測定設計で分析されます。
毎日の気分とアルコール渇望に関する質問により、治療グループ間の違いが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy S Pond, MPH
- 電話番号：215-746-1959
- メール：timpond@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
副調査官：
- Henry R. Kranzler, M.D.
-
主任研究者：
- Corinde E Wiers, Ph.D.
-
コンタクト：
- Timothy S. Pond, M.P.H.
- 電話番号：241 215-746-1959
- メール：timpond@pennmedicine.upenn.edu
-
Wernersville、Pennsylvania、アメリカ、19565
- Caron Treatment Center
-
コンタクト：
- Erin Deneke, Ph.D.
- 電話番号：610-743-6242
- メール：EDeneke@caron.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の AUD の DSM-5 基準を満たしており、キャロン治療センターでのアルコール離脱管理治療のために認められています。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の手順を完了することに尽力する意欲
除外基準:
- -病歴および治験担当医師の評価に基づいて、ケトンサプリメントの摂取を妨げる可能性のある現在の胃腸（GI）、肝臓、またはその他の臨床的に重大な身体疾患。
- 尿妊娠検査および臨床検査に基づいて、現在妊娠中または授乳中である。
- ベンゾジアゼピン、オピオイドを含む他の物質から現在大幅に離脱している。離脱には投薬管理が必要であり、研究結果や離脱管理計画に支障をきたす可能性がある。
- 主任研究者、治験医師、またはその指名者によって、治験に不適当であると判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ケトン体サプリメント
10 gのケトンを含むケトンサプリメントドリンクを1日3回、5日間飲みます。
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ケトン体サプリメント
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ飲料
一致するプラセボを1日3回、5日間飲みます
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味も見た目もケトンサプリにマッチしたドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベンゾジアゼピンの必要性に対するケトンサプリメント Kenetik の 1 日 3 回（TID）とプラセボの効果（1 日の使用量（mg））。
時間枠：5日間
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入院患者の急性離脱管理を受けている間のベンゾジアゼピンの必要性（毎日の使用量（mg））に対するケトンサプリメント Kenetik の 1 日 3 回（TID）とプラセボの効果を調べるため。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケトンサプリメント Kenetik を 1 日 3 回（TID）投与した場合とプラセボとの比較が、臨床研究所離脱評価アルコールスケール改訂版（CIWA-Ar）スコア（1 日の最大スコア）に及ぼす影響。
時間枠：5日間
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入院患者の急性離脱管理を受けている間に、臨床研究所離脱評価アルコールスケール改訂版（CIWA-Ar）スコア（1日の最大スコア、範囲0～67）に対するケトンサプリメントKenetikの1日3回（TID）とプラセボの効果を調べる。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corinde E Wiers, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケネティック;ケトン濃縮物の臨床試験
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSciわからない