- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06173973
Wpływ suplementacji ketonami na ostre odstawienie alkoholu
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania
Wpływ suplementacji ketonami na ostre objawy odstawienia alkoholu podczas leczenia odstawienia alkoholu
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementu ketonowego Kenetik w porównaniu z placebo (napojem nieaktywnym) na objawy odstawienia alkoholu podczas 5-dniowego klinicznego leczenia odstawienia alkoholu w Centrum Leczenia Caron.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to trwające 5 dni badanie interwencyjne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 50 osób z AUD poszukujących leczenia, które poddawane są leczeniu detoksykacyjnemu w Centrum Leczenia Caron.
Rekrutacja uczestników do udziału w badaniu nastąpi w ciągu 48 godzin od przyjęcia na oddział stacjonarny.
Uczestnicy zostaną wyrażeni zgodę i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 g suplementu ketonowego trzy razy dziennie (n=30; 1,3-butanodiol i kwas D-hydroksymasłowy firmy Kenetik, VitaNav Inc., Waszyngton) przez 5 dni lub napój placebo (n =20).
Benzodiazepiny i inne leki poprawiające komfort będą podawane codziennie zgodnie z protokołem Carona dotyczącym leczenia odstawienia, a dodatkowe benzodiazepiny będą podawane w zależności od objawów odstawienia, monitorowanych za pomocą poprawionej oceny oceny odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWA-Ar).
CIWA-Ar podaje się klinicznie trzy lub więcej razy dziennie w celu określenia poziomu odstawienia leku przez pacjenta i dostosowania dawek leku.
Całkowite maksymalne dzienne wyniki CIWA-Ar, dawki benzodiazepin i innych leków „komfortowych” zostaną przeanalizowane w oparciu o projekt powtarzanych pomiarów, z binarnym współczynnikiem interwencji, czynnikiem czasu i interakcją według czasu.
Pytania dotyczące codziennego nastroju i głodu alkoholu pozwolą ocenić różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
Wernersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19565
- Caron Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia aktualne kryteria DSM-5 dla AUD i został przyjęty na leczenie wspomagające odstawienie alkoholu w Centrum Terapii Caron
- Chęć wyrażenia podpisanej, świadomej zgody i zobowiązania się do dopełnienia procedur objętych badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecna choroba przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub inna klinicznie istotna choroba fizyczna, która może zakłócać przyjmowanie suplementu ketonowego, na podstawie wywiadu lekarskiego i oceny lekarza prowadzącego badanie.
- Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią, na podstawie testu ciążowego z moczu i badania klinicznego.
- Obecne znaczne odstawienie innych substancji, w tym benzodiazepin i opioidów, które wymagają leczenia farmakologicznego w celu odstawienia i mogą zakłócać wyniki badań/plan zarządzania odstawieniem.
- Uznany przez głównego badacza, lekarza prowadzącego badanie lub osobę przez niego wyznaczoną za nieodpowiedniego kandydata do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement Ketonowy
Napój z dodatkiem Ketone zawierający 10 g ketonów trzy razy dziennie przez pięć dni.
|
Suplement Ketonowy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Napój Placebo
Dopasowany napój placebo trzy razy dziennie przez pięć dni
|
Napój smakowo i wizualnie dopasowany do suplementu Ketone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementu ketonowego Kenetik, trzy razy dziennie (TID), w porównaniu z placebo, na zapotrzebowanie na benzodiazepiny (dawka dzienna w mg).
Ramy czasowe: 5 dni
|
Aby zbadać wpływ suplementu ketonowego Kenetik, trzy razy dziennie (TID), w porównaniu z placebo, na zapotrzebowanie na benzodiazepiny (dawka dzienna w mg) podczas leczenia szpitalnego w ostrym odstawieniu.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementu ketonowego Kenetik, trzy razy dziennie (TID), w porównaniu z placebo, na wyniki poprawionej skali alkoholu w ocenie Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar) (maksymalne dzienne wyniki).
Ramy czasowe: 5 dni
|
Aby zbadać wpływ suplementu ketonowego Kenetik, trzy razy dziennie (TID), w porównaniu z placebo, na wyniki poprawionej skali oceny alkoholu w ocenie Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar) (maksymalne dzienne wyniki, zakres 0-67) podczas leczenia szpitalnego w przypadku ostrego odstawienia.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 854682
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .