Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji ketonami na ostre odstawienie alkoholu

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania

Wpływ suplementacji ketonami na ostre objawy odstawienia alkoholu podczas leczenia odstawienia alkoholu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementu ketonowego Kenetik w porównaniu z placebo (napojem nieaktywnym) na objawy odstawienia alkoholu podczas 5-dniowego klinicznego leczenia odstawienia alkoholu w Centrum Leczenia Caron.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to trwające 5 dni badanie interwencyjne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 50 osób z AUD poszukujących leczenia, które poddawane są leczeniu detoksykacyjnemu w Centrum Leczenia Caron. Rekrutacja uczestników do udziału w badaniu nastąpi w ciągu 48 godzin od przyjęcia na oddział stacjonarny. Uczestnicy zostaną wyrażeni zgodę i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 g suplementu ketonowego trzy razy dziennie (n=30; 1,3-butanodiol i kwas D-hydroksymasłowy firmy Kenetik, VitaNav Inc., Waszyngton) przez 5 dni lub napój placebo (n =20). Benzodiazepiny i inne leki poprawiające komfort będą podawane codziennie zgodnie z protokołem Carona dotyczącym leczenia odstawienia, a dodatkowe benzodiazepiny będą podawane w zależności od objawów odstawienia, monitorowanych za pomocą poprawionej oceny oceny odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWA-Ar). CIWA-Ar podaje się klinicznie trzy lub więcej razy dziennie w celu określenia poziomu odstawienia leku przez pacjenta i dostosowania dawek leku. Całkowite maksymalne dzienne wyniki CIWA-Ar, dawki benzodiazepin i innych leków „komfortowych” zostaną przeanalizowane w oparciu o projekt powtarzanych pomiarów, z binarnym współczynnikiem interwencji, czynnikiem czasu i interakcją według czasu. Pytania dotyczące codziennego nastroju i głodu alkoholu pozwolą ocenić różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
      • Wernersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19565
        • Caron Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia aktualne kryteria DSM-5 dla AUD i został przyjęty na leczenie wspomagające odstawienie alkoholu w Centrum Terapii Caron
  2. Chęć wyrażenia podpisanej, świadomej zgody i zobowiązania się do dopełnienia procedur objętych badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna choroba przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub inna klinicznie istotna choroba fizyczna, która może zakłócać przyjmowanie suplementu ketonowego, na podstawie wywiadu lekarskiego i oceny lekarza prowadzącego badanie.
  2. Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią, na podstawie testu ciążowego z moczu i badania klinicznego.
  3. Obecne znaczne odstawienie innych substancji, w tym benzodiazepin i opioidów, które wymagają leczenia farmakologicznego w celu odstawienia i mogą zakłócać wyniki badań/plan zarządzania odstawieniem.
  4. Uznany przez głównego badacza, lekarza prowadzącego badanie lub osobę przez niego wyznaczoną za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement Ketonowy
Napój z dodatkiem Ketone zawierający 10 g ketonów trzy razy dziennie przez pięć dni.
Suplement Ketonowy
Inne nazwy:
  • Kwas D-hydroksymasłowy i R-1,3-butanodiol
Komparator placebo: Napój Placebo
Dopasowany napój placebo trzy razy dziennie przez pięć dni
Napój smakowo i wizualnie dopasowany do suplementu Ketone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementu ketonowego Kenetik, trzy razy dziennie (TID), w porównaniu z placebo, na zapotrzebowanie na benzodiazepiny (dawka dzienna w mg).
Ramy czasowe: 5 dni
Aby zbadać wpływ suplementu ketonowego Kenetik, trzy razy dziennie (TID), w porównaniu z placebo, na zapotrzebowanie na benzodiazepiny (dawka dzienna w mg) podczas leczenia szpitalnego w ostrym odstawieniu.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementu ketonowego Kenetik, trzy razy dziennie (TID), w porównaniu z placebo, na wyniki poprawionej skali alkoholu w ocenie Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar) (maksymalne dzienne wyniki).
Ramy czasowe: 5 dni
Aby zbadać wpływ suplementu ketonowego Kenetik, trzy razy dziennie (TID), w porównaniu z placebo, na wyniki poprawionej skali oceny alkoholu w ocenie Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar) (maksymalne dzienne wyniki, zakres 0-67) podczas leczenia szpitalnego w przypadku ostrego odstawienia.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj