Effekter av ketontillskott på akut alkoholabstinens
31 mars 2026 uppdaterad av: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania
Effekter av ketontillskott på akuta alkoholabstinenssymtom under alkoholabstinenshantering
Målet med denna studie är att studera effekterna av ketontillskottet Kenetik jämfört med placebo (en inaktiv dryck) på alkoholabstinenssymptom under de 5 dagarna av klinisk alkoholabstinensbehandling vid Caron Treatment Center.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 5 dagars dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie av 50 behandlingssökande individer med AUD, som får avgiftningsbehandling på Caron Treatment Center.
Deltagare kommer att rekryteras för deltagande inom 48 timmar efter intagningen till slutenvårdsenheten.
Deltagarna kommer att godkännas och randomiseras att få 10 g ketontillskott tre gånger dagligen (n=30; 1,3-butandiol och D-hydroxismörsyra från Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) i 5 dagar eller en placebodryck (n) =20).
Bensodiazepiner och andra "behagliga" mediciner kommer att administreras dagligen enligt Caron abstinenshanteringsprotokoll, med ytterligare bensodiazepiner som administreras baserat på abstinenssymtom, övervakas med den reviderade Clinical Institute Abstinensbedömningen för alkohol (CIWA-Ar).
CIWA-Ar ges tre eller fler gånger per dag kliniskt för att fastställa patientens abstinensnivåer och justera medicindoser.
Totala dagliga maximala CIWA-Ar-poäng, bensodiazepindosering och andra "komfort"-mediciner kommer att analyseras med en design med upprepade mått, med en binär faktor för intervention, tidsfaktor och interaktion efter tidsinteraktion.
Frågor om dagligt humör och alkoholbegär kommer att bedöma skillnader mellan behandlingsgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
Wernersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19565
- Caron Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller aktuella DSM-5-kriterier för AUD och antagen för behandling av alkoholabstinensbehandling på Caron Treatment Center
- Villighet att ge undertecknat, informerat samtycke och åta sig att slutföra procedurerna i studien
Exklusions kriterier:
- Aktuell, gastrointestinal (GI), lever eller annan kliniskt signifikant fysisk sjukdom som kan störa intaget av ketontillskottet baserat på medicinsk historia och utvärdering av studieläkaren.
- För närvarande gravid eller ammande, baserat på uringraviditetstest och klinisk undersökning.
- Aktuell betydande abstinens från andra substanser, inklusive bensodiazepiner, opioider som kräver läkemedelshantering för abstinens och kan störa studieresultat/abstinenshanteringsplan.
- Bedöms av huvudutredaren, studieläkaren eller deras utsedda som en olämplig kandidat för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketontillskott
Ketontillskott dryck med 10 g ketoner tre gånger dagligen i fem dagar.
|
Ketontillskott
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo dryck
Matchande placebodrink tre gånger dagligen i fem dagar
|
Dryck som är smakfull och visuellt anpassad till ketontillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av ketontillskott Kenetik, tre gånger dagligen (TID), kontra placebo, på behovet av bensodiazepiner (daglig användning i mg).
Tidsram: 5 dagar
|
För att undersöka effekterna av ketontillskott Kenetik, tre gånger dagligen (TID), jämfört med placebo, på behovet av bensodiazepiner (daglig användning i mg), samtidigt som det genomgår akut abstinensbehandling på slutenvården.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av ketontillskott Kenetik, tre gånger dagligen (TID), jämfört med placebo, på Clinical Institute Abstinensbedömning Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) poäng (dagliga maximala poäng).
Tidsram: 5 dagar
|
För att undersöka effekterna av ketontillskott Kenetik, tre gånger dagligen (TID), jämfört med placebo, på Clinical Institute Abstinensbedömning Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) poäng (dagliga maximala poäng, intervall 0-67) under behandling av akut abstinensbehandling på slutenvårdsavdelning.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 854682
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .