Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ketonsuppletie op acute alcoholontwenning

31 maart 2026 bijgewerkt door: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania

Effecten van ketonsuppletie op acute alcoholontwenningsverschijnselen tijdens het beheer van alcoholontwenning

Het doel van deze studie is om de effecten van het ketonsupplement Kenetik te bestuderen in vergelijking met placebo (een inactieve drank) op alcoholontwenningsverschijnselen tijdens de 5 dagen klinische alcoholontwenningsbehandeling in het Caron Treatment Center.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vijfdaagse dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie bij 50 behandelingszoekende personen met AUD, die een ontgiftingsbehandeling krijgen in het Caron Treatment Center. Deelnemers worden binnen 48 uur na opname op de intramurale afdeling gerekruteerd voor deelname. Deelnemers krijgen toestemming en worden gerandomiseerd om gedurende 5 dagen driemaal daags 10 g ketonsupplement te ontvangen (n=30; 1,3-butaandiol en D-hydroxyboterzuur van Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) of een placebodrankje (n =20). Benzodiazepinen en andere ‘comfortmedicijnen’ zullen dagelijks worden toegediend volgens het Caron-protocol voor ontwenningsbehandeling, waarbij aanvullende benzodiazepines worden toegediend op basis van ontwenningsverschijnselen, gevolgd door de herziene Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar). De CIWA-Ar wordt klinisch drie of meer keer per dag toegediend om het ontwenningsniveau van de patiënt te bepalen en de medicatiedosering aan te passen. De totale dagelijkse maximale CIWA-Ar-scores, de dosering van benzodiazepines en andere "comfort"-medicijnen zullen worden geanalyseerd met een herhaald meetontwerp, met een binaire factor voor interventie, factor tijd en interventie door tijdsinteractie. Vragen over de dagelijkse stemming en het verlangen naar alcohol zullen de verschillen tussen de behandelingsgroepen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
      • Wernersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19565
        • Caron Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de huidige DSM-5-criteria voor AUD en is toegelaten voor een alcoholontwenningsbehandeling bij het Caron Treatment Center
  2. Bereidheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven en zich ertoe te verbinden de procedures in het onderzoek te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige, gastro-intestinale (GI), lever- of andere klinisch significante lichamelijke ziekte die de inname van het ketonensupplement kan verstoren, gebaseerd op de medische geschiedenis en evaluatie van de onderzoeksarts.
  2. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, op basis van urinezwangerschapstest en klinisch onderzoek.
  3. De huidige aanzienlijke terugtrekking uit andere middelen, waaronder benzodiazepines en opioïden waarvoor medicatiebeheer nodig is voor het stoppen en die de studieresultaten/het plan voor het beheer van de onthouding kunnen verstoren.
  4. Door de hoofdonderzoeker, de onderzoeksarts of hun aangewezen persoon beoordeeld als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Keton-supplement
Keton Supplement drink met 10 g ketonen driemaal daags gedurende vijf dagen.
Voedingssupplement: Kenetik; Ketonconcentraat
Keton-supplement
Andere namen:
  • D-hydroxyboterzuur en R-1,3-butaandiol
Placebo-vergelijker: Placebo-drank
Bijpassende Placebo-drank driemaal daags gedurende vijf dagen
Voedingssupplement: Isocalorische dextrose-placebo
Drank die smaak heeft en visueel is afgestemd op het ketonsupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van ketonsupplement Kenetik, driemaal daags (TID), versus placebo, op de behoefte aan benzodiazepinen (dagelijks gebruik in mg).
Tijdsspanne: 5 dagen
Om de effecten van het ketonsupplement Kenetik, driemaal daags (TID), versus placebo, te onderzoeken op de behoefte aan benzodiazepines (dagelijks gebruik in mg), terwijl het een intramurale acute ontwenningsbehandeling ondergaat.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van ketonsupplement Kenetik, driemaal daags (TID), versus placebo, op de scores van de Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) (dagelijkse maximale scores).
Tijdsspanne: 5 dagen
Om de effecten van het ketonsupplement Kenetik, driemaal daags (TID), versus placebo, te onderzoeken op de scores van de Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) (dagelijkse maximale scores, bereik 0-67) tijdens het ondergaan van een klinische acute ontwenningsbehandeling.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 854682

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren