Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della supplementazione di chetoni sull'astinenza acuta da alcol

31 marzo 2026 aggiornato da: Corinde Wiers, PhD, University of Pennsylvania

Effetti della supplementazione di chetoni sui sintomi acuti di astinenza da alcol durante la gestione dell'astinenza da alcol

L'obiettivo di questo studio è studiare gli effetti dell'integratore chetonico Kenetik rispetto al placebo (una bevanda inattiva) sui sintomi di astinenza da alcol durante i 5 giorni di trattamento clinico di gestione dell'astinenza da alcol presso il Caron Treatment Center.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento di 5 giorni in doppio cieco, controllato con placebo, su 50 individui in cerca di trattamento con AUD, che stanno ricevendo un trattamento di disintossicazione presso il Caron Treatment Center. I partecipanti verranno reclutati per la partecipazione entro 48 ore dal ricovero nell'unità di degenza. I partecipanti saranno acconsentiti e randomizzati a ricevere 10 g di integratore chetonico tre volte al giorno (n = 30; 1,3-butandiolo e acido D-idrossibutirrico di Kenetik, VitaNav Inc., Washington D.C.) per 5 giorni o una bevanda placebo (n =20). Le benzodiazepine e altri farmaci "di conforto" verranno somministrati quotidianamente seguendo il protocollo di gestione dell'astinenza di Caron, con ulteriori benzodiazepine somministrate in base ai sintomi di astinenza, monitorati con la revisione del Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar). Il CIWA-Ar viene somministrato clinicamente tre o più volte al giorno per determinare i livelli di astinenza del paziente e aggiustare i dosaggi dei farmaci. I punteggi CIWA-Ar massimi giornalieri totali, il dosaggio delle benzodiazepine e altri farmaci "di conforto" saranno analizzati con un disegno a misure ripetute, con un fattore binario per intervento, fattore tempo e intervento per interazione temporale. Le domande quotidiane sull'umore e sul desiderio di alcol valuteranno le differenze tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
      • Wernersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19565
        • Caron Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa gli attuali criteri DSM-5 per l'AUD e ammesso al trattamento di gestione dell'astinenza da alcol presso il Caron Treatment Center
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato firmato e impegnarsi a completare le procedure nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia fisica attuale, gastrointestinale (GI), epatica o altra malattia fisica clinicamente significativa che potrebbe interferire con l'assunzione dell'integratore chetonico in base all'anamnesi medica e alla valutazione del medico dello studio.
  2. Attualmente in gravidanza o in allattamento, in base al test di gravidanza sulle urine e all'esame clinico.
  3. Attuale astinenza significativa da altre sostanze, comprese benzodiazepine e oppioidi, che richiedono una gestione farmacologica per l'astinenza e possono interferire con i risultati dello studio/piano di gestione dell'astinenza.
  4. Giudicato dal ricercatore principale, dal medico dello studio o dal suo designato come candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplemento chetonico
Chetone Integratore con 10 g di chetoni tre volte al giorno per cinque giorni.
Integratore alimentare: Kenetik; Concentrato di chetoni
Supplemento chetonico
Altri nomi:
  • Acido D-idrossibutirrico e R-1,3 butandiolo
Comparatore placebo: Bevanda placebo
Bere Placebo corrispondente tre volte al giorno per cinque giorni
Integratore alimentare: Placebo destrosio isocalorico
Bevanda dal gusto e visivamente abbinata all'integratore chetonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'integratore chetonico Kenetik, tre volte al giorno (TID), rispetto al placebo, sulla necessità di benzodiazepine (uso quotidiano in mg).
Lasso di tempo: 5 giorni
Sono stati esaminati gli effetti dell'integratore chetonico Kenetik, tre volte al giorno (TID), rispetto al placebo, sulla necessità di benzodiazepine (uso quotidiano in mg), durante la gestione ospedaliera dell'astinenza acuta.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'integratore chetonico Kenetik, tre volte al giorno (TID), rispetto al placebo, sui punteggi del Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) (punteggi massimi giornalieri).
Lasso di tempo: 5 giorni
Sono stati esaminati gli effetti dell'integratore chetonico Kenetik, tre volte al giorno (TID), rispetto al placebo, sui punteggi del Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) (punteggi massimi giornalieri, intervallo 0-67) durante la gestione ospedaliera dell'astinenza acuta.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 854682

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kenetik; Concentrato di chetoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi