氟化钠应用预防鼻咽癌患者放射性龋齿的效果
氟化钠应用预防鼻咽癌患者放射性龋齿的效果:一项前瞻性、开放、随机对照 II 期试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Qiu-Yan Chen, Dr
- 电话号码:86-20-8734-3380
- 邮箱:chenqy@sysucc.org.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
A。组织学确诊为非角化性鼻咽癌(包括分化型和未分化型,世界卫生组织[WHO] II或III)的患者。
b.原始临床分期为 II-IVa(根据第 8 版 AJCC 版本) c. 未怀孕的男性或女性。 d. 无远处转移证据(M0)。 e.年龄在18-60岁之间。 F。 白细胞≥4×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥90g/L。 G。 肝功能检查正常:丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)<1.5×正常值上限(ULN),同时碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN,胆红素≤ULN。
我。 肾功能检查正常(肌酐清除率≥60ml/min或肌酐<1.5×ULN。
j。 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 1。
k.患者必须被告知本研究的研究性质并给予书面知情同意。
湖患者接受鼻咽和颈部放射治疗。 米。 放疗前口腔检查后,口腔任意1/6段有不少于2颗功能性牙齿。
排除标准:
A。 临床分期为I和IVb(根据AJCC第8版)。 b. 肿瘤复发或远处转移的患者。 C。既往患有恶性肿瘤,经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外。
d.既往放射治疗史(超出预期放射治疗量的非黑色素瘤皮肤癌除外)。
e.既往对原发肿瘤或淋巴结进行化疗或手术(诊断除外)。 F。 怀孕或哺乳期(考虑对育龄妇女进行妊娠试验,并强调治疗期间有效避孕)。
G。放射治疗前洗牙后,口腔任何 1/6 部分的功能性牙齿少于 2 颗。
H。基线时口腔存在感染病变,严重牙龈炎(牙龈指数=3,即牙龈严重炎症,牙龈明显发红、肿胀或溃疡,并有自动出血的倾向)。
我。年龄 < 18 岁或年龄 > 60 岁。 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病,例如需要治疗的不稳定心脏病、慢性阻塞性肺疾病急性发作或需要住院的其他呼吸系统疾病、肾脏疾病、慢性肝炎、糖尿病控制不佳(空腹血糖>1.5×ULN),精神障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:常规护理组
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实验性的:氟化钠组
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放疗前、放疗后3个月、6个月、12个月时应用氟化钠。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性龋齿发生率
大体时间:放疗后3、6、12个月
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放射性龋齿的发生率将通过DMFT指数来评估。
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放疗后3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性中耳炎与放疗后生活质量的相关性
大体时间:放疗后3、6、12个月
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生活质量将通过 OHIP-14 进行评估。
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放疗后3、6、12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氟化钠的临床试验
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society未知
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