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氟化钠应用预防鼻咽癌患者放射性龋齿的效果

2023年12月8日 更新者:Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

氟化钠应用预防鼻咽癌患者放射性龋齿的效果:一项前瞻性、开放、随机对照 II 期试验

评价氟化钠对鼻咽癌放疗患者预防放射性龋齿的效果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

135

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • A。组织学确诊为非角化性鼻咽癌(包括分化型和未分化型,世界卫生组织[WHO] II或III)的患者。

    b.原始临床分期为 II-IVa(根据第 8 版 AJCC 版本) c. 未怀孕的男性或女性。 d. 无远处转移证据(M0)。 e.年龄在18-60岁之间。 F。 白细胞≥4×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥90g/L。 G。 肝功能检查正常:丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)<1.5×正常值上限(ULN),同时碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN,胆红素≤ULN。

    我。 肾功能检查正常(肌酐清除率≥60ml/min或肌酐<1.5×ULN。

    j。 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 1。

    k.患者必须被告知本研究的研究性质并给予书面知情同意。

    湖患者接受鼻咽和颈部放射治疗。 米。 放疗前口腔检查后,口腔任意1/6段有不少于2颗功能性牙齿。

排除标准:

  • A。 临床分期为I和IVb(根据AJCC第8版)。 b. 肿瘤复发或远处转移的患者。 C。既往患有恶性肿瘤,经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外。

    d.既往放射治疗史(超出预期放射治疗量的非黑色素瘤皮肤癌除外)。

    e.既往对原发肿瘤或淋巴结进行化疗或手术(诊断除外)。 F。 怀孕或哺乳期(考虑对育龄妇女进行妊娠试验,并强调治疗期间有效避孕)。

    G。放射治疗前洗牙后,口腔任何 1/6 部分的功能性牙齿少于 2 颗。

    H。基线时口腔存在感染病变,严重牙龈炎(牙龈指数=3,即牙龈严重炎症,牙龈明显发红、肿胀或溃疡,并有自动出血的倾向)。

    我。年龄 < 18 岁或年龄 > 60 岁。 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病,例如需要治疗的不稳定心脏病、慢性阻塞性肺疾病急性发作或需要住院的其他呼吸系统疾病、肾脏疾病、慢性肝炎、糖尿病控制不佳(空腹血糖>1.5×ULN),精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规护理组
实验性的:氟化钠组
放疗前、放疗后3个月、6个月、12个月时应用氟化钠。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射性龋齿发生率
大体时间:放疗后3、6、12个月
放射性龋齿的发生率将通过DMFT指数来评估。
放疗后3、6、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射性中耳炎与放疗后生活质量的相关性
大体时间:放疗后3、6、12个月
生活质量将通过 OHIP-14 进行评估。
放疗后3、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月15日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (估计的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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氟化钠的临床试验

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