Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-fluorid alkalmazásának hatása a sugárszuvasodás megelőzésére NPC-betegeknél

2023. december 8. frissítette: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

A nátrium-fluorid alkalmazásának hatása a sugárszuvasodás megelőzésére orrgaratrákos betegeknél: Prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált II. fázisú vizsgálat

A nátrium-fluorid hatékonyságának értékelése a sugárszuvasodás megelőzésében orrgarat-karcinómában szenvedő, sugárkezelésben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

135

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a. Szövettanilag igazolt, nem keratinizáló NPC-vel rendelkező betegek (beleértve a differenciált típust és a nem differenciált típust, Egészségügyi Világszervezet [WHO] II. vagy III.).

    b. Eredeti klinikai stádiumú II-IVa (a 8. AJCC kiadás szerint) c. Férfi vagy nő, aki nem terhes. d. Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0). e. Életkor 18-60 év között. f. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) <1,5 × a normálérték felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ ULN.

    én. Normál vesefunkciós teszttel (kreatinin-clearance ≥60 ml/perc vagy kreatinin< 1,5 × ULN.

    j. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 1-nél kisebb vagy egyenlő.

    k. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.

    l. A betegek nasopharyngealis és nyaki sugárterápiát kapnak. m. A sugárterápia előtti szájüregi vizsgálat után legalább 2 működőképes fog a száj bármely 1/6 szegmensében.

Kizárási kritériumok:

  • a. I. és IVb klinikai stádiummal (8. AJCC kiadás szerint). b. Tumor kiújulással vagy távoli áttéttel rendelkező betegek. c. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák.

    d. Korábbi sugárkezelés anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat, amelyek a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül vannak).

    e. Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon. f. Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nőknél fontolja meg a terhességi teszt elvégzését, és a kezelés ideje alatt hangsúlyozzák a hatékony fogamzásgátlást).

    g. Kevesebb, mint 2 működő fog a száj bármely 1/6 szegmensében a sugárterápia előtti pikkelysömör után.

    h. Fertőzéses elváltozások a szájüregben a kiinduláskor, súlyos ínygyulladás (ínyindex = 3, azaz súlyos fogínygyulladás, markáns kipirosodás, duzzanat vagy fekélyesedés, automatikus vérzésre való hajlam).

    én. 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor. j. Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például kezelést igénylő instabil szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vesebetegség, krónikus hepatitis, cukorbetegség gyenge kontrollal (éhgyomri plazma glükóz > 1,5 × ULN) és mentális zavarokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos gondozási csoport
Kísérleti: Nátrium-fluorid csoport
A nátrium-fluoridot a sugárterápia előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a sugárkezelés után alkalmazták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárszuvasodás előfordulása
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a sugárkezelés után
A sugárszuvasodás előfordulását a DMFT index alapján értékeljük.
3, 6, 12 hónappal a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a sugárzás által kiváltott középfülgyulladás és a sugárkezelés utáni életminőség között
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a sugárkezelés után
Az életminőséget az OHIP-14 fogja értékelni.
3, 6, 12 hónappal a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel