- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06174012
A nátrium-fluorid alkalmazásának hatása a sugárszuvasodás megelőzésére NPC-betegeknél
A nátrium-fluorid alkalmazásának hatása a sugárszuvasodás megelőzésére orrgaratrákos betegeknél: Prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált II. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiu-Yan Chen, Dr
- Telefonszám: 86-20-8734-3380
- E-mail: chenqy@sysucc.org.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
a. Szövettanilag igazolt, nem keratinizáló NPC-vel rendelkező betegek (beleértve a differenciált típust és a nem differenciált típust, Egészségügyi Világszervezet [WHO] II. vagy III.).
b. Eredeti klinikai stádiumú II-IVa (a 8. AJCC kiadás szerint) c. Férfi vagy nő, aki nem terhes. d. Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0). e. Életkor 18-60 év között. f. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) <1,5 × a normálérték felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ ULN.
én. Normál vesefunkciós teszttel (kreatinin-clearance ≥60 ml/perc vagy kreatinin< 1,5 × ULN.
j. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 1-nél kisebb vagy egyenlő.
k. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
l. A betegek nasopharyngealis és nyaki sugárterápiát kapnak. m. A sugárterápia előtti szájüregi vizsgálat után legalább 2 működőképes fog a száj bármely 1/6 szegmensében.
Kizárási kritériumok:
a. I. és IVb klinikai stádiummal (8. AJCC kiadás szerint). b. Tumor kiújulással vagy távoli áttéttel rendelkező betegek. c. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák.
d. Korábbi sugárkezelés anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat, amelyek a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül vannak).
e. Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon. f. Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nőknél fontolja meg a terhességi teszt elvégzését, és a kezelés ideje alatt hangsúlyozzák a hatékony fogamzásgátlást).
g. Kevesebb, mint 2 működő fog a száj bármely 1/6 szegmensében a sugárterápia előtti pikkelysömör után.
h. Fertőzéses elváltozások a szájüregben a kiinduláskor, súlyos ínygyulladás (ínyindex = 3, azaz súlyos fogínygyulladás, markáns kipirosodás, duzzanat vagy fekélyesedés, automatikus vérzésre való hajlam).
én. 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor. j. Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például kezelést igénylő instabil szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vesebetegség, krónikus hepatitis, cukorbetegség gyenge kontrollal (éhgyomri plazma glükóz > 1,5 × ULN) és mentális zavarokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos gondozási csoport
|
|
|
Kísérleti: Nátrium-fluorid csoport
|
A nátrium-fluoridot a sugárterápia előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a sugárkezelés után alkalmazták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárszuvasodás előfordulása
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a sugárkezelés után
|
A sugárszuvasodás előfordulását a DMFT index alapján értékeljük.
|
3, 6, 12 hónappal a sugárkezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a sugárzás által kiváltott középfülgyulladás és a sugárkezelés utáni életminőség között
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a sugárkezelés után
|
Az életminőséget az OHIP-14 fogja értékelni.
|
3, 6, 12 hónappal a sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Védőszerek
- Kariosztatikus szerek
- Listerine
- Fluoridok
- Nátrium fluorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-FXY-139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .