- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06174012
Natriumfluoridisovelluksen vaikutus säteilykarieksen ehkäisyyn NPC-potilailla
Natriumfluoridisovelluksen vaikutus säteilykarieksen ehkäisyyn nenänielun karsinoomapotilailla: tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiu-Yan Chen, Dr
- Puhelinnumero: 86-20-8734-3380
- Sähköposti: chenqy@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva NPC (mukaan lukien erilaistunut tyyppi ja erilaistumaton tyyppi, Maailman terveysjärjestö [WHO] II tai III).
b. Alkuperäinen kliininen lavastettu II-IVa (8. AJCC-painoksen mukaan) c. Mies tai nainen, joka ei ole raskaana. d. Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0). e. Ikä 18-60 vuoden välillä. f. WBC≥4×109/l, PLT≥100×109/l, HGB≥90g/l. g. Normaali maksan toimintakoe: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) <1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.
i. Normaalissa munuaisten toimintakokeessa (kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min tai kreatiniini < 1,5 × ULN.
j. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
k. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
l. Potilaat saavat nenänielun ja kaulan sädehoitoa. m. Sädehoitoa edeltävän suun tutkimuksen jälkeen vähintään 2 toimivaa hammasta missä tahansa suun 1/6 segmentissä.
Poissulkemiskriteerit:
a. Kliininen vaihe I ja IVb (8. AJCC-painoksen mukaan). b. Potilaat, joilla on kasvain uusiutumista tai etäpesäkkeitä. c. Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
d. Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
e. Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen). f. Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
g. Alle 2 toimivaa hammasta missä tahansa suun 1/6 segmentissä ennen sädehoitoa tehdyn hilseilyn jälkeen.
h. Infektiovauriot suuontelossa lähtötilanteessa, vaikea ientulehdus (ienindeksi = 3, eli vakava ientulehdus, selvä punoitus, turvotus tai haavaumat ikenissä ja taipumus vuotaa automaattisesti).
i. Ikä < 18 tai ikä > 60. j. Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen tai muu sairaalahoitoa vaativa hengitystiesairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, diabetes huonosti hallinnassa (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja mielenterveyshäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
|
|
Kokeellinen: Natriumfluoriryhmä
|
Natriumfluoridia käytettiin ennen sädehoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Säteilykarieksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Säteilykarieksen ilmaantuvuus arvioidaan DMFT-indeksillä.
|
3, 6, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Säteilyn aiheuttaman välikorvatulehduksen ja sädehoidon jälkeisen elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Elämänlaatua arvioi OHIP-14.
|
3, 6, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-FXY-139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Natriumfluori
-
National Institute on Aging (NIA)ValmisHuumeiden fysiologiset vaikutukset | Hypoglykeemiset aineet | Empaglifotsiini | Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjätYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisMaksakirroosi | Kirroosi | Askites | Maksan askites | Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjätYhdysvallat
-
Yonsei UniversityRekrytointiDiabetes mellitus | Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät | Solujen vanheneminenKorean tasavalta
-
Ain Shams UniversityValmisNefroottinen oireyhtymä | Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjätEgypti
Kliiniset tutkimukset Natriumfluori
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina