Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumfluoridisovelluksen vaikutus säteilykarieksen ehkäisyyn NPC-potilailla

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Natriumfluoridisovelluksen vaikutus säteilykarieksen ehkäisyyn nenänielun karsinoomapotilailla: tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus

Arvioida natriumfluoridin tehoa säteilykarieksen ehkäisyyn potilailla, joilla on nenänielun karsinooma, jotka saavat sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva NPC (mukaan lukien erilaistunut tyyppi ja erilaistumaton tyyppi, Maailman terveysjärjestö [WHO] II tai III).

    b. Alkuperäinen kliininen lavastettu II-IVa (8. AJCC-painoksen mukaan) c. Mies tai nainen, joka ei ole raskaana. d. Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0). e. Ikä 18-60 vuoden välillä. f. WBC≥4×109/l, PLT≥100×109/l, HGB≥90g/l. g. Normaali maksan toimintakoe: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) <1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.

    i. Normaalissa munuaisten toimintakokeessa (kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min tai kreatiniini < 1,5 × ULN.

    j. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 1.

    k. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

    l. Potilaat saavat nenänielun ja kaulan sädehoitoa. m. Sädehoitoa edeltävän suun tutkimuksen jälkeen vähintään 2 toimivaa hammasta missä tahansa suun 1/6 segmentissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • a. Kliininen vaihe I ja IVb (8. AJCC-painoksen mukaan). b. Potilaat, joilla on kasvain uusiutumista tai etäpesäkkeitä. c. Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.

    d. Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).

    e. Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen). f. Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).

    g. Alle 2 toimivaa hammasta missä tahansa suun 1/6 segmentissä ennen sädehoitoa tehdyn hilseilyn jälkeen.

    h. Infektiovauriot suuontelossa lähtötilanteessa, vaikea ientulehdus (ienindeksi = 3, eli vakava ientulehdus, selvä punoitus, turvotus tai haavaumat ikenissä ja taipumus vuotaa automaattisesti).

    i. Ikä < 18 tai ikä > 60. j. Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen tai muu sairaalahoitoa vaativa hengitystiesairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, diabetes huonosti hallinnassa (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja mielenterveyshäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
Kokeellinen: Natriumfluoriryhmä
Natriumfluoridia käytettiin ennen sädehoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilykarieksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Säteilykarieksen ilmaantuvuus arvioidaan DMFT-indeksillä.
3, 6, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyn aiheuttaman välikorvatulehduksen ja sädehoidon jälkeisen elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Elämänlaatua arvioi OHIP-14.
3, 6, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumfluori

Kliiniset tutkimukset Natriumfluori

3
Tilaa