- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06174012
O efeito da aplicação de fluoreto de sódio na prevenção de cáries por radiação em pacientes com NPC
O efeito da aplicação de fluoreto de sódio na prevenção da cárie por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo: um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiu-Yan Chen, Dr
- Número de telefone: 86-20-8734-3380
- E-mail: chenqy@sysucc.org.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
a. Pacientes com NPC não queratinizante confirmado histologicamente (incluindo tipo diferenciado e tipo indiferenciado, organização mundial de saúde [OMS] II ou III).
b. Clínico original estadiado como II-IVa (de acordo com a 8ª edição da AJCC) c. Homem ou mulher que não está grávida. d. Nenhuma evidência de metástase à distância (M0). e. Idade entre 18-60 anos. f. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (ULN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×ULN e bilirrubina ≤ULN.
eu. Com teste de função renal normal (taxa de depuração de creatinina≥60 ml/min ou creatinina< 1,5×ULN.
j. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1.
k. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
eu. Os pacientes recebem radioterapia nasofaríngea e cervical. m. Após exame oral pré-radioterapia, não menos que 2 dentes funcionais em qualquer 1/6 segmento da boca.
Critério de exclusão:
a. Com estádio clínico I e IVb (conforme 8ª edição da AJCC). b. Pacientes com recorrência tumoral ou metástase à distância. c. Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente, câncer cervical in situ.
d. História de radioterapia anterior (exceto para cânceres de pele não melanomatosos fora do volume pretendido de tratamento de RT).
e. Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos. f. Gravidez ou lactação (considere o teste de gravidez em mulheres em idade fértil e enfatize a contracepção eficaz durante o período de tratamento).
g. Menos de 2 dentes funcionais em qualquer 1/6 segmento da boca após raspagem pré-radioterapia.
h. Lesões de infecção na cavidade oral no início do estudo, gengivite grave (índice gengival = 3, ou seja, inflamação grave das gengivas, vermelhidão acentuada, inchaço ou ulceração das gengivas e tendência a sangrar automaticamente).
eu. Idade < 18 anos ou > 60 anos. j. Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer riscos inaceitáveis ou afetar a conformidade do estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que requer tratamento, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requer internação hospitalar, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia plasmática em jejum >1,5×ULN) e distúrbio mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados convencionais
|
|
|
Experimental: Grupo Fluoreto de Sódio
|
O fluoreto de sódio foi aplicado antes da radioterapia, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a radioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de cárie de radiação
Prazo: 3、6、12 meses após a radioterapia
|
A incidência de cárie de radiação será avaliada pelo índice CPOD.
|
3、6、12 meses após a radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre otite média induzida por radiação e qualidade de vida após radioterapia
Prazo: 3、6、12 meses após a radioterapia
|
A qualidade de vida será avaliada pelo OHIP-14.
|
3、6、12 meses após a radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2023-FXY-139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fluoreto de Sódio
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoColesterol Elevado | Hipercolesterolemia familiar homozigótica | Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica | ASCVDEstados Unidos, Canadá, Tcheca, Dinamarca, Alemanha, Hungria, Holanda, Polônia, África do Sul, Espanha, Suécia, Ucrânia, Reino Unido
-
Greater Houston Retina ResearchRetiradoRetinopatia Diabética ProliferativaEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoHipertensãoEstados Unidos
-
Amckaus PTY LTD.Concluído
-
Le Xuan CungConcluído
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoTratamento de Sivelestat para proteção de órgãos pós -operatórios na dissecção aórtica tipo A (STOP)Falha de órgão, múltipla | Dissecção Aórtica Tipo AChina
-
The Medicines CompanyConcluídoColesterol Elevado | ASCVDEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoHipercolesterolemiaAlemanha, Estônia, Espanha, França, Bulgária, Tcheca, Letônia, Polônia
-
The Medicines CompanyConcluídoFator de Risco Cardiovascular | Colesterol Elevado | ASCVDAlemanha, Tcheca, Hungria, Polônia, África do Sul, Ucrânia, Reino Unido
-
Peking University Third HospitalRecrutamentoSíndromes do Olho Seco | Síndrome da visão de computador | AstenopiaChina