Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da aplicação de fluoreto de sódio na prevenção de cáries por radiação em pacientes com NPC

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

O efeito da aplicação de fluoreto de sódio na prevenção da cárie por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo: um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado de fase II

Avaliar a eficácia do fluoreto de sódio na prevenção da cárie por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recebendo radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • a. Pacientes com NPC não queratinizante confirmado histologicamente (incluindo tipo diferenciado e tipo indiferenciado, organização mundial de saúde [OMS] II ou III).

    b. Clínico original estadiado como II-IVa (de acordo com a 8ª edição da AJCC) c. Homem ou mulher que não está grávida. d. Nenhuma evidência de metástase à distância (M0). e. Idade entre 18-60 anos. f. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (ULN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×ULN e bilirrubina ≤ULN.

    eu. Com teste de função renal normal (taxa de depuração de creatinina≥60 ml/min ou creatinina< 1,5×ULN.

    j. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1.

    k. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

    eu. Os pacientes recebem radioterapia nasofaríngea e cervical. m. Após exame oral pré-radioterapia, não menos que 2 dentes funcionais em qualquer 1/6 segmento da boca.

Critério de exclusão:

  • a. Com estádio clínico I e IVb (conforme 8ª edição da AJCC). b. Pacientes com recorrência tumoral ou metástase à distância. c. Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente, câncer cervical in situ.

    d. História de radioterapia anterior (exceto para cânceres de pele não melanomatosos fora do volume pretendido de tratamento de RT).

    e. Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos. f. Gravidez ou lactação (considere o teste de gravidez em mulheres em idade fértil e enfatize a contracepção eficaz durante o período de tratamento).

    g. Menos de 2 dentes funcionais em qualquer 1/6 segmento da boca após raspagem pré-radioterapia.

    h. Lesões de infecção na cavidade oral no início do estudo, gengivite grave (índice gengival = 3, ou seja, inflamação grave das gengivas, vermelhidão acentuada, inchaço ou ulceração das gengivas e tendência a sangrar automaticamente).

    eu. Idade < 18 anos ou > 60 anos. j. Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer riscos inaceitáveis ​​ou afetar a conformidade do estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que requer tratamento, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requer internação hospitalar, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia plasmática em jejum >1,5×ULN) e distúrbio mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de cuidados convencionais
Experimental: Grupo Fluoreto de Sódio
O fluoreto de sódio foi aplicado antes da radioterapia, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cárie de radiação
Prazo: 3、6、12 meses após a radioterapia
A incidência de cárie de radiação será avaliada pelo índice CPOD.
3、6、12 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre otite média induzida por radiação e qualidade de vida após radioterapia
Prazo: 3、6、12 meses após a radioterapia
A qualidade de vida será avaliada pelo OHIP-14.
3、6、12 meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluoreto de Sódio

Se inscrever