- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06174012
L'effet de l'application de fluorure de sodium sur la prévention des caries radiologiques chez les patients NPC
L'effet de l'application de fluorure de sodium sur la prévention des caries radiologiques chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé : un essai de phase II prospectif, ouvert et contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiu-Yan Chen, Dr
- Numéro de téléphone: 86-20-8734-3380
- E-mail: chenqy@sysucc.org.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
un. Patients présentant un NPC non kératinisant confirmé histologiquement (y compris le type différencié et le type indifférencié, organisation mondiale de la santé [OMS] II ou III).
b. Clinique originale classée II-IVa (selon la 8e édition de l'AJCC) c. Homme ou femme non enceinte. d. Aucune preuve de métastase à distance (M0). e. Âge entre 18 et 60 ans. F. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. Test de la fonction hépatique normale : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) <1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en association avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et bilirubine ≤ LSN.
je. Avec test de fonction rénale normal (taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ou créatinine < 1,5 × LSN.
j. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1.
k. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé écrit.
l. Les patients reçoivent une radiothérapie nasopharyngée et cervicale. m. Après examen oral pré-radiothérapie, pas moins de 2 dents fonctionnelles dans n'importe quel 1/6 segment de la bouche.
Critère d'exclusion:
un. Avec stade clinique I et IVb (selon la 8 ème édition de l'AJCC). b. Patients présentant une récidive tumorale ou des métastases à distance. c. Tumeur maligne antérieure, sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ.
d. Antécédents de radiothérapie antérieure (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
e. Chimiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure (sauf diagnostic) sur une tumeur primaire ou des ganglions. F. Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et insister sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
g. Moins de 2 dents fonctionnelles dans n’importe quel 1/6 de segment de la bouche après détartrage pré-radiothérapie.
h. Lésions d'infection de la cavité buccale au départ, gingivite sévère (indice gingival = 3, c'est-à-dire inflammation sévère des gencives, rougeur marquée, gonflement ou ulcération des gencives et tendance à saigner automatiquement).
je. Âge < 18 ans ou âge > 60 ans. j. Toute maladie intercurrente grave, pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète. avec un mauvais contrôle (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles mentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins conventionnels
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Expérimental: Groupe du fluorure de sodium
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Le fluorure de sodium a été appliqué avant la radiothérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des caries radiologiques
Délai: 3、6、12 mois après la radiothérapie
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L'incidence des caries radiologiques sera évaluée par l'indice DMFT.
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3、6、12 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'otite moyenne radio-induite et la qualité de vie après radiothérapie
Délai: 3、6、12 mois après la radiothérapie
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La qualité de vie sera évaluée par OHIP-14.
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3、6、12 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-FXY-139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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