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L'effet de l'application de fluorure de sodium sur la prévention des caries radiologiques chez les patients NPC

8 décembre 2023 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

L'effet de l'application de fluorure de sodium sur la prévention des caries radiologiques chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé : un essai de phase II prospectif, ouvert et contrôlé randomisé

Évaluer l'efficacité du fluorure de sodium dans la prévention des caries radiologiques chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé recevant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un. Patients présentant un NPC non kératinisant confirmé histologiquement (y compris le type différencié et le type indifférencié, organisation mondiale de la santé [OMS] II ou III).

    b. Clinique originale classée II-IVa (selon la 8e édition de l'AJCC) c. Homme ou femme non enceinte. d. Aucune preuve de métastase à distance (M0). e. Âge entre 18 et 60 ans. F. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. Test de la fonction hépatique normale : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) <1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en association avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et bilirubine ≤ LSN.

    je. Avec test de fonction rénale normal (taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ou créatinine < 1,5 × LSN.

    j. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1.

    k. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé écrit.

    l. Les patients reçoivent une radiothérapie nasopharyngée et cervicale. m. Après examen oral pré-radiothérapie, pas moins de 2 dents fonctionnelles dans n'importe quel 1/6 segment de la bouche.

Critère d'exclusion:

  • un. Avec stade clinique I et IVb (selon la 8 ème édition de l'AJCC). b. Patients présentant une récidive tumorale ou des métastases à distance. c. Tumeur maligne antérieure, sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ.

    d. Antécédents de radiothérapie antérieure (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).

    e. Chimiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure (sauf diagnostic) sur une tumeur primaire ou des ganglions. F. Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et insister sur une contraception efficace pendant la période de traitement).

    g. Moins de 2 dents fonctionnelles dans n’importe quel 1/6 de segment de la bouche après détartrage pré-radiothérapie.

    h. Lésions d'infection de la cavité buccale au départ, gingivite sévère (indice gingival = 3, c'est-à-dire inflammation sévère des gencives, rougeur marquée, gonflement ou ulcération des gencives et tendance à saigner automatiquement).

    je. Âge < 18 ans ou âge > 60 ans. j. Toute maladie intercurrente grave, pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète. avec un mauvais contrôle (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins conventionnels
Expérimental: Groupe du fluorure de sodium
Le fluorure de sodium a été appliqué avant la radiothérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des caries radiologiques
Délai: 3、6、12 mois après la radiothérapie
L'incidence des caries radiologiques sera évaluée par l'indice DMFT.
3、6、12 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'otite moyenne radio-induite et la qualité de vie après radiothérapie
Délai: 3、6、12 mois après la radiothérapie
La qualité de vie sera évaluée par OHIP-14.
3、6、12 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Estimé)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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