- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06174012
Влияние применения фторида натрия на профилактику лучевого кариеса у пациентов НПК
Влияние применения фторида натрия на профилактику радиационного кариеса у пациентов с карциномой носоглотки: проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование II фазы
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiu-Yan Chen, Dr
- Номер телефона: 86-20-8734-3380
- Электронная почта: chenqy@sysucc.org.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
а. Пациенты с гистологически подтвержденным неороговевающим НПК (включая дифференцированный тип и недифференцированный тип, Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ] II или III).
б. Исходная клиническая стадия II-IVa (согласно 8-му изданию AJCC) c. Мужчина или женщина, не беременные. д. Нет признаков отдаленных метастазов (М0). е. Возраст от 18-60 лет. ф. WBC≥4×109/л, PLT≥100×109/л, HGB≥90г/л. г. Нормальный функциональный тест печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤2,5×ВГН и билирубин ≤ВГН.
я. При нормальных показателях функции почек (скорость клиренса креатинина ≥60 мл/мин или креатинин < 1,5×ВГН).
Дж. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 1.
к. Пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
л. Пациенты получают лучевую терапию носоглотки и шеи. м. После осмотра полости рта перед лучевой терапией не менее 2 функциональных зубов в любой 1/6 сегменте рта.
Критерий исключения:
а. С клинической стадией I и IVb (по 8-му изданию AJCC). б. Пациенты с рецидивом опухоли или отдаленными метастазами. в. Предшествовавшие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
д. История предыдущей лучевой терапии (за исключением немеланоматозного рака кожи, выходящего за пределы предполагаемого объема лучевой терапии).
е. Предыдущая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностического) на первичную опухоль или узлы. ф. Беременность или лактация (учитывайте возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделяйте особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).
г. Менее 2 функциональных зубов в любой 1/6 сегмента рта после удаления зубного камня перед лучевой терапией.
час Инфекционные поражения полости рта на исходном уровне, тяжелый гингивит (индекс десен = 3, т.е. тяжелое воспаление десен, выраженное покраснение, отек или изъязвление десен и склонность к автоматическому кровотечению).
я. Возраст < 18 или возраст > 60. j. Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может принести неприемлемый риск или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации, заболевание почек, хронический гепатит, диабет. с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак >1,5×ВГН) и психическими расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
|
|
Экспериментальный: Группа фторида натрия
|
Фторид натрия применялся перед лучевой терапией, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота лучевого кариеса
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после лучевой терапии
|
Заболеваемость лучевым кариесом будут оценивать по индексу DMFT.
|
3, 6, 12 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между лучевым средним отитом и качеством жизни после лучевой терапии
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после лучевой терапии
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале OHIP-14.
|
3, 6, 12 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-FXY-139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фторид натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Cairo UniversityЕще не набираютКариес; ИсходныйЕгипет
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес | Деминерализация зубов | Кариес зубов на гладкой поверхности ограничен эмалью | Стоматология, Оперативная | Тесты активности кариеса зубов | КариограммаТурция
-
AbbottЗавершенный