Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения фторида натрия на профилактику лучевого кариеса у пациентов НПК

8 декабря 2023 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Влияние применения фторида натрия на профилактику радиационного кариеса у пациентов с карциномой носоглотки: проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование II фазы

Оценить эффективность фторида натрия в профилактике радиационного кариеса у пациентов с карциномой носоглотки, получающих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiu-Yan Chen, Dr
  • Номер телефона: 86-20-8734-3380
  • Электронная почта: chenqy@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • а. Пациенты с гистологически подтвержденным неороговевающим НПК (включая дифференцированный тип и недифференцированный тип, Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ] II или III).

    б. Исходная клиническая стадия II-IVa (согласно 8-му изданию AJCC) c. Мужчина или женщина, не беременные. д. Нет признаков отдаленных метастазов (М0). е. Возраст от 18-60 лет. ф. WBC≥4×109/л, PLT≥100×109/л, HGB≥90г/л. г. Нормальный функциональный тест печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤2,5×ВГН и билирубин ≤ВГН.

    я. При нормальных показателях функции почек (скорость клиренса креатинина ≥60 мл/мин или креатинин < 1,5×ВГН).

    Дж. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 1.

    к. Пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

    л. Пациенты получают лучевую терапию носоглотки и шеи. м. После осмотра полости рта перед лучевой терапией не менее 2 функциональных зубов в любой 1/6 сегменте рта.

Критерий исключения:

  • а. С клинической стадией I и IVb (по 8-му изданию AJCC). б. Пациенты с рецидивом опухоли или отдаленными метастазами. в. Предшествовавшие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.

    д. История предыдущей лучевой терапии (за исключением немеланоматозного рака кожи, выходящего за пределы предполагаемого объема лучевой терапии).

    е. Предыдущая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностического) на первичную опухоль или узлы. ф. Беременность или лактация (учитывайте возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделяйте особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).

    г. Менее 2 функциональных зубов в любой 1/6 сегмента рта после удаления зубного камня перед лучевой терапией.

    час Инфекционные поражения полости рта на исходном уровне, тяжелый гингивит (индекс десен = 3, т.е. тяжелое воспаление десен, выраженное покраснение, отек или изъязвление десен и склонность к автоматическому кровотечению).

    я. Возраст < 18 или возраст > 60. j. Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может принести неприемлемый риск или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации, заболевание почек, хронический гепатит, диабет. с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак >1,5×ВГН) и психическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Экспериментальный: Группа фторида натрия
Фторид натрия применялся перед лучевой терапией, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лучевого кариеса
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после лучевой терапии
Заболеваемость лучевым кариесом будут оценивать по индексу DMFT.
3, 6, 12 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между лучевым средним отитом и качеством жизни после лучевой терапии
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после лучевой терапии
Качество жизни будет оцениваться по шкале OHIP-14.
3, 6, 12 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фторид натрия

Подписаться