NPC 환자의 방사선 우식 예방에 대한 불화나트륨 적용의 효과
비인두암종 환자의 방사선 우식 예방에 대한 불화나트륨 적용의 효과: 전향적, 공개, 무작위 대조 제2상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiu-Yan Chen, Dr
- 전화번호: 86-20-8734-3380
- 이메일: chenqy@sysucc.org.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ㅏ. 조직학적으로 확인된 비각질화 NPC 환자(분화형 및 미분화형 포함, 세계보건기구[WHO] II 또는 III).
비. 원래 임상 단계는 II-IVa입니다(AJCC 8판에 따름). c. 임신하지 않은 남성 또는 여성. 디. 원격 전이(M0)의 증거가 없습니다. 이자형. 연령은 18~60세입니다. 에프. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. 정상 간 기능 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <1.5×정상 상한(ULN)과 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ULN.
나. 신장 기능 검사가 정상인 경우(크레아티닌 청소율≥60ml/min 또는 크레아티닌<1.5×ULN)
제이. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 1 이하입니다.
케이. 환자에게는 본 연구의 조사 성격에 대해 설명하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
엘. 환자는 비인두 및 목 방사선 치료를 받습니다. 중. 방사선 치료 전 구강 검사 후, 입의 1/6 부분에 2개 이상의 기능 치아가 있어야 합니다.
제외 기준:
ㅏ. I 및 IVb의 임상 단계(제8차 AJCC 판에 따름). 비. 종양 재발 또는 원격 전이가 있는 환자. 씨. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁 경부암을 제외한 이전 악성 종양.
디. 이전 방사선 치료 병력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종성 피부암 제외).
이자형. 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외). 에프. 임신 또는 수유(가임기 여성의 경우 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조합니다).
g. 방사선 치료 전 스케일링 후 입의 1/6 부분에 2개 미만의 기능 치아가 있는 경우.
시간. 기준 시 구강 내 감염 병변, 심한 치은염(치은 지수 = 3, 즉 잇몸의 심한 염증, 잇몸의 현저한 발적, 부종 또는 궤양, 자동 출혈 경향).
나. 18세 미만 또는 60세 초과. j. 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 병발성 질환(예: 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 또는 병원 입원이 필요한 기타 호흡기 질환, 신장 질환, 만성 간염, 당뇨병) 조절 불량(공복 혈장 혈당 >1.5×ULN) 및 정신 장애가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 케어 그룹
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실험적: 불화 나트륨 그룹
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불화나트륨은 방사선 치료 전, 방사선 치료 후 3개월, 6개월, 12개월에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 우식 발생률
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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방사선 우식 발생률은 DMFT 지수로 평가됩니다.
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방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 중이염과 방사선 치료 후 삶의 질의 상관관계
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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삶의 질은 OHIP-14에 의해 평가됩니다.
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방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-FXY-139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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