Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​natriumfluorid-anvendelse på forebyggelse af strålingscaries hos NPC-patienter

8. december 2023 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​natriumfluorid-anvendelse på forebyggelse af strålingskaries hos patienter med nasopharyngeal carcinom: et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret fase II-forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​natriumfluorid til at forhindre strålingscaries hos patienter med nasopharyngealt karcinom, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Patienter med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende NPC (inklusive differentieret type og udifferentieret type, verdenssundhedsorganisationen [WHO] II eller III).

    b. Original klinisk iscenesat som II-IVa (ifølge den 8. AJCC-udgave) c. Mand eller kvinde, der ikke er gravid. d. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0). e. Alder mellem 18-60 år. f. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grænse for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤ULN.

    jeg. Med normal nyrefunktionstest (kreatinin-clearance-hastighed ≥60 ml/min eller kreatinin < 1,5×ULN.

    j. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre eller lig med 1.

    k. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

    l. Patienter modtager nasopharyngeal og nakkestrålebehandling. m. Efter præ-strålebehandling mundtlig undersøgelse, ikke mindre end 2 funktionelle tænder i ethvert 1/6 segment af munden.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Med klinisk stadium af I og IVb (ifølge den 8. AJCC-udgave). b. Patienter med tumortilbagefald eller fjernmetastaser. c. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.

    d. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).

    e. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder. f. Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).

    g. Færre end 2 funktionelle tænder i ethvert 1/6-segment af munden efter skalering før strålebehandling.

    h. Infektionslæsioner i mundhulen ved baseline, alvorlig tandkødsbetændelse (gingivalindeks = 3, dvs. alvorlig betændelse i tandkødet, markant rødme, hævelse eller sårdannelse i tandkødet og en tendens til automatisk blødning).

    jeg. Alder < 18 eller alder > 60. j. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og mental forstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel plejegruppe
Eksperimentel: Natriumfluoridgruppe
Natriumfluorid blev påført før strålebehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålingscaries
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter strålebehandling
Forekomsten af ​​strålingscaries vil blive vurderet ved DMFT-indeks.
3, 6, 12 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem strålingsinduceret mellemørebetændelse og livskvalitet efter strålebehandling
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter strålebehandling
Livskvaliteten vil blive vurderet af OHIP-14.
3, 6, 12 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Anslået)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumfluorid

Kliniske forsøg med Natriumfluorid

Abonner