- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174012
Effekten af natriumfluorid-anvendelse på forebyggelse af strålingscaries hos NPC-patienter
Effekten af natriumfluorid-anvendelse på forebyggelse af strålingskaries hos patienter med nasopharyngeal carcinom: et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret fase II-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiu-Yan Chen, Dr
- Telefonnummer: 86-20-8734-3380
- E-mail: chenqy@sysucc.org.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
en. Patienter med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende NPC (inklusive differentieret type og udifferentieret type, verdenssundhedsorganisationen [WHO] II eller III).
b. Original klinisk iscenesat som II-IVa (ifølge den 8. AJCC-udgave) c. Mand eller kvinde, der ikke er gravid. d. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0). e. Alder mellem 18-60 år. f. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grænse for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤ULN.
jeg. Med normal nyrefunktionstest (kreatinin-clearance-hastighed ≥60 ml/min eller kreatinin < 1,5×ULN.
j. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre eller lig med 1.
k. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
l. Patienter modtager nasopharyngeal og nakkestrålebehandling. m. Efter præ-strålebehandling mundtlig undersøgelse, ikke mindre end 2 funktionelle tænder i ethvert 1/6 segment af munden.
Ekskluderingskriterier:
en. Med klinisk stadium af I og IVb (ifølge den 8. AJCC-udgave). b. Patienter med tumortilbagefald eller fjernmetastaser. c. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
d. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
e. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder. f. Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
g. Færre end 2 funktionelle tænder i ethvert 1/6-segment af munden efter skalering før strålebehandling.
h. Infektionslæsioner i mundhulen ved baseline, alvorlig tandkødsbetændelse (gingivalindeks = 3, dvs. alvorlig betændelse i tandkødet, markant rødme, hævelse eller sårdannelse i tandkødet og en tendens til automatisk blødning).
jeg. Alder < 18 eller alder > 60. j. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og mental forstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel plejegruppe
|
|
|
Eksperimentel: Natriumfluoridgruppe
|
Natriumfluorid blev påført før strålebehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af strålingscaries
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter strålebehandling
|
Forekomsten af strålingscaries vil blive vurderet ved DMFT-indeks.
|
3, 6, 12 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem strålingsinduceret mellemørebetændelse og livskvalitet efter strålebehandling
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter strålebehandling
|
Livskvaliteten vil blive vurderet af OHIP-14.
|
3, 6, 12 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-FXY-139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natriumfluorid
-
Chemi S.p.A.AfsluttetEnoxaparin Sodium administreres til raske frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Fluorid | Nano-hydroxyapatit
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetDentinfølsomhed | Fluorose, Dental | Ikke-fluorid emalje opaciteter
-
National Taiwan University HospitalUkendtForsætlig Warfarin Sodium OverdoseringTaiwan
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...AfsluttetGastrointestinal kræft | CALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | SODIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
-
Centenario Hospital Miguel HidalgoRekrutteringTeenager | Albuminuri | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Kronisk Nyresygdom (Let til Moderat)Mexico
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Yanbing LiIkke rekrutterer endnuEffekt og sikkerhed af Chiglitazar Sodium i behandlingen af T2DM-patienter | Metformin kombineret med insulin Glargine til behandling af type 2-diabetespatienter, der stadig har dårlig hypoglykæmisk effekt | 128 patienter blev tilfældigt tildelt 1:1 | Metformin og insulin glargin kombineret... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Natriumfluorid
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende
-
King Abdulaziz UniversityIkke rekrutterer endnu
-
HALEONAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringMolar-inkisor hypomineralisering (MIH)Saudi Arabien
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Heba Tahseen AlmasriRekrutteringForebyggelse af hvide pletter på tænder hos patienter under ortodontisk behandlingIrak