- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06174012
El efecto de la aplicación de fluoruro de sodio en la prevención de la caries por radiación en pacientes con NPC
El efecto de la aplicación de fluoruro de sodio en la prevención de la caries por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo: un ensayo de fase II prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiu-Yan Chen, Dr
- Número de teléfono: 86-20-8734-3380
- Correo electrónico: chenqy@sysucc.org.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
a. Pacientes con NPC no queratinizante confirmado histológicamente (incluido el tipo diferenciado y el tipo indiferenciado, organización mundial de la salud [OMS] II o III).
b. Estadio clínico original como II-IVa (según la 8.ª edición del AJCC) c. Hombre o mujer que no esté embarazada. d. No hay evidencia de metástasis a distancia (M0). mi. Edad entre 18-60 años. F. Leucocitos≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. gramo. Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN y bilirrubina ≤LSN.
i. Con prueba de función renal normal (tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina < 1,5 × LSN.
j. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1.
k. Se debe informar a los pacientes sobre la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
l. Los pacientes reciben radioterapia nasofaríngea y de cuello. metro. Después del examen bucal previo a la radioterapia, no menos de 2 dientes funcionales en cualquier segmento de 1/6 de la boca.
Criterio de exclusión:
a. Con estadio clínico de I y IVb (según la 8ª edición del AJCC). b. Pacientes con recurrencia tumoral o metástasis a distancia. C. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
d. Historial de radioterapia previa (excepto cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
mi. Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstica) del tumor primario o de los ganglios. F. Embarazo o lactancia (considerar prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
gramo. Menos de 2 dientes funcionales en cualquier segmento de 1/6 de la boca después del raspado previo a la radioterapia.
h. Lesiones de infección en la cavidad bucal al inicio del estudio, gingivitis severa (índice gingival = 3, es decir, inflamación severa de las encías, enrojecimiento marcado, hinchazón o ulceración de las encías y tendencia a sangrar automáticamente).
i. Edad < 18 o edad > 60. j. Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, exacerbación aguda de una enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera ingreso hospitalario, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes. con mal control (glucemia en ayunas >1,5×LSN) y alteración mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de atención convencional
|
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Experimental: Grupo de fluoruro de sodio
|
Se aplicó fluoruro de sodio antes de la radioterapia, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la radioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de caries por radiación.
Periodo de tiempo: 3、6、12 meses después de la radioterapia
|
La incidencia de caries por radiación se evaluará mediante el índice CPOD.
|
3、6、12 meses después de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la otitis media inducida por radiación y la calidad de vida después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 3、6、12 meses después de la radioterapia
|
La calidad de vida será evaluada por OHIP-14.
|
3、6、12 meses después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-FXY-139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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