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El efecto de la aplicación de fluoruro de sodio en la prevención de la caries por radiación en pacientes con NPC

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

El efecto de la aplicación de fluoruro de sodio en la prevención de la caries por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo: un ensayo de fase II prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado

Evaluar la eficacia del fluoruro de sodio para prevenir la caries por radiación en pacientes con carcinoma de nasofaringe que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiu-Yan Chen, Dr
  • Número de teléfono: 86-20-8734-3380
  • Correo electrónico: chenqy@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. Pacientes con NPC no queratinizante confirmado histológicamente (incluido el tipo diferenciado y el tipo indiferenciado, organización mundial de la salud [OMS] II o III).

    b. Estadio clínico original como II-IVa (según la 8.ª edición del AJCC) c. Hombre o mujer que no esté embarazada. d. No hay evidencia de metástasis a distancia (M0). mi. Edad entre 18-60 años. F. Leucocitos≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. gramo. Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN y bilirrubina ≤LSN.

    i. Con prueba de función renal normal (tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina < 1,5 × LSN.

    j. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1.

    k. Se debe informar a los pacientes sobre la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

    l. Los pacientes reciben radioterapia nasofaríngea y de cuello. metro. Después del examen bucal previo a la radioterapia, no menos de 2 dientes funcionales en cualquier segmento de 1/6 de la boca.

Criterio de exclusión:

  • a. Con estadio clínico de I y IVb (según la 8ª edición del AJCC). b. Pacientes con recurrencia tumoral o metástasis a distancia. C. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.

    d. Historial de radioterapia previa (excepto cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).

    mi. Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstica) del tumor primario o de los ganglios. F. Embarazo o lactancia (considerar prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).

    gramo. Menos de 2 dientes funcionales en cualquier segmento de 1/6 de la boca después del raspado previo a la radioterapia.

    h. Lesiones de infección en la cavidad bucal al inicio del estudio, gingivitis severa (índice gingival = 3, es decir, inflamación severa de las encías, enrojecimiento marcado, hinchazón o ulceración de las encías y tendencia a sangrar automáticamente).

    i. Edad < 18 o edad > 60. j. Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, exacerbación aguda de una enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera ingreso hospitalario, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes. con mal control (glucemia en ayunas >1,5×LSN) y alteración mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención convencional
Experimental: Grupo de fluoruro de sodio
Se aplicó fluoruro de sodio antes de la radioterapia, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de caries por radiación.
Periodo de tiempo: 3、6、12 meses después de la radioterapia
La incidencia de caries por radiación se evaluará mediante el índice CPOD.
3、6、12 meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la otitis media inducida por radiación y la calidad de vida después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 3、6、12 meses después de la radioterapia
La calidad de vida será evaluada por OHIP-14.
3、6、12 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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