- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174012
Effekten av natriumfluorid-påføring på forebygging av strålingskaries hos NPC-pasienter
Effekten av natriumfluorid-påføring på forebygging av strålingskaries hos pasienter med nasofarynxkarsinom: en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert fase II-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiu-Yan Chen, Dr
- Telefonnummer: 86-20-8734-3380
- E-post: chenqy@sysucc.org.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
en. Pasienter med histologisk bekreftet ikke-keratiniserende NPC (inkludert differensiert type og udifferensiert type, verdens helseorganisasjon [WHO] II eller III).
b. Original klinisk iscenesatt som II-IVa (ifølge den åttende AJCC-utgaven) c. Mann eller kvinne som ikke er gravid. d. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0). e. Alder mellom 18-60 år. f. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5× øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN, og bilirubin ≤ULN.
Jeg. Med normal nyrefunksjonstest (kreatininclearance rate ≥60 ml/min eller kreatinin < 1,5×ULN.
j. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre eller lik 1.
k. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
l. Pasienter får nasofaryngeal og nakkestrålebehandling. m. Etter oral undersøkelse før strålebehandling, ikke mindre enn 2 funksjonelle tenner i ethvert 1/6-segment av munnen.
Ekskluderingskriterier:
en. Med klinisk stadium av I og IVb (i henhold til den 8. AJCC-utgaven). b. Pasienter med tumorresidiv eller fjernmetastaser. c. Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
d. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
e. Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder. f. Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
g. Færre enn 2 funksjonelle tenner i et 1/6-segment av munnen etter skalering før strålebehandling.
h. Infeksjonslesjoner i munnhulen ved baseline, alvorlig gingivitt (gingivalindeks = 3, dvs. alvorlig betennelse i tannkjøttet, markert rødhet, hevelse eller sårdannelse i tannkjøttet og en tendens til å blø automatisk).
Jeg. Alder < 18 eller alder > 60. j. Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever innleggelse på sykehus, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN), og mental forstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell omsorgsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Natriumfluoridgruppe
|
Natriumfluorid ble påført før strålebehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av strålingskaries
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter strålebehandling
|
Forekomst av strålekaries vil bli vurdert ved DMFT-indeks.
|
3, 6, 12 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom strålingsindusert mellomørebetennelse og livskvalitet etter strålebehandling
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter strålebehandling
|
Livskvaliteten vil bli vurdert av OHIP-14.
|
3, 6, 12 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
Andre studie-ID-numre
- 2023-FXY-139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .