Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av natriumfluorid-påføring på forebygging av strålingskaries hos NPC-pasienter

8. desember 2023 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Effekten av natriumfluorid-påføring på forebygging av strålingskaries hos pasienter med nasofarynxkarsinom: en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert fase II-forsøk

For å evaluere effekten av natriumfluorid for å forhindre strålekaries hos pasienter med nasofaryngealt karsinom som får strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en. Pasienter med histologisk bekreftet ikke-keratiniserende NPC (inkludert differensiert type og udifferensiert type, verdens helseorganisasjon [WHO] II eller III).

    b. Original klinisk iscenesatt som II-IVa (ifølge den åttende AJCC-utgaven) c. Mann eller kvinne som ikke er gravid. d. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0). e. Alder mellom 18-60 år. f. WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L, HGB≥90g/L. g. Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5× øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN, og bilirubin ≤ULN.

    Jeg. Med normal nyrefunksjonstest (kreatininclearance rate ≥60 ml/min eller kreatinin < 1,5×ULN.

    j. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre eller lik 1.

    k. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

    l. Pasienter får nasofaryngeal og nakkestrålebehandling. m. Etter oral undersøkelse før strålebehandling, ikke mindre enn 2 funksjonelle tenner i ethvert 1/6-segment av munnen.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Med klinisk stadium av I og IVb (i henhold til den 8. AJCC-utgaven). b. Pasienter med tumorresidiv eller fjernmetastaser. c. Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.

    d. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).

    e. Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder. f. Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).

    g. Færre enn 2 funksjonelle tenner i et 1/6-segment av munnen etter skalering før strålebehandling.

    h. Infeksjonslesjoner i munnhulen ved baseline, alvorlig gingivitt (gingivalindeks = 3, dvs. alvorlig betennelse i tannkjøttet, markert rødhet, hevelse eller sårdannelse i tannkjøttet og en tendens til å blø automatisk).

    Jeg. Alder < 18 eller alder > 60. j. Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever innleggelse på sykehus, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN), og mental forstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell omsorgsgruppe
Eksperimentell: Natriumfluoridgruppe
Natriumfluorid ble påført før strålebehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av strålingskaries
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter strålebehandling
Forekomst av strålekaries vil bli vurdert ved DMFT-indeks.
3, 6, 12 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom strålingsindusert mellomørebetennelse og livskvalitet etter strålebehandling
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter strålebehandling
Livskvaliteten vil bli vurdert av OHIP-14.
3, 6, 12 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere