间歇性禁食对局部晚期乳腺癌患者的影响：2 期随机对照临床试验
2024年1月31日 更新者：yostena nagy kamel mekhail、Menoufia University
乳腺癌是埃及乃至全世界女性中最常见的癌症类型。
临床前研究表明，禁食会减少生长因子并调节营养感应系统，保护正常细胞免受化疗的影响。
然而，癌细胞由于差异应激抵抗（DSR）而没有受到保护，使得它们更容易受到化疗的影响。
本研究旨在评估间歇性禁食对乳腺癌患者新辅助化疗的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yostena Mekhail, MD
- 电话号码：20+ 800-545-5557
- 邮箱：youstena.kamel@med.menofia.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Eman Abdelrazek, MD
- 电话号码：800-543-5556
- 邮箱：eman.tawfeek@med.menofia.edu.eg
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、32511
- 招聘中
- Menoufia University
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接触：
- mary youssef, Ms
- 电话号码：+20 800-555-5577
- 邮箱：yoyonagy7@gmail.com
-
首席研究员：
- Yostena Mekhail, MD
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首席研究员：
- Eman Abdelrazek, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- II 期或 III 期（cT1cN+ 或≥T2 任何 cN、cM0）乳腺癌女性患者。 - 计划接受标准新辅助化疗。
- 可测量的疾病（乳房和/或淋巴结）。
- 世卫组织表现状态 0-2。
- 超重（BMI：25-29.9 kg/m2）或肥胖（BMI：≥30 kg/m2）。
- 充足的骨髓功能：白细胞（WBC）≥3.0 x 109/l，中性粒细胞≥1.5 x 109/l，血小板≥100 x 109/l
- 足够的肝功能：胆红素≤1.5 x 正常范围上限（UNL），ALAT 和/或 ASAT ≤2.5 x UNL，碱性磷酸酶≤5 x UNL
- 肾功能充足：计算出的肌酐清除率应≥50 mL/min
- 患者必须能够接受治疗和随访
排除标准：
- 严重疾病，例如近期心肌梗塞、心力衰竭的临床症状或有临床意义的心律失常
- 糖尿病。
- 怀孕或哺乳期
- 任何可能影响糖异生或适应禁食期的代谢紊乱。
- 既往恶性肿瘤。
- 使用减肥药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性禁食
围绕标准新辅助化疗进行 16/8 间歇性禁食（将食物和含热量饮料限制在每天 8 小时的设定范围内）。
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16/8 间歇性禁食（将食物和含热量饮料限制在每天 8 小时的设定范围内）
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无干预：规律饮食
标准新辅助化疗前后的规律饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理缓解率
大体时间：6个月
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使用 Miller-Payne 分级系统评估病理反应；这是一个从 1 到 5 的评分系统，其中 5 是最好的回应
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对化疗的炎症反应。
大体时间：6个月
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CRP水平
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6个月
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治疗的长期疗效
大体时间：5年
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（DFS、操作系统）
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5年
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出现 III/IV 级毒性的患者百分比
大体时间：6个月
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0
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6个月
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化疗的 I/II 级副作用
大体时间：6个月
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0
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6个月
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临床反应
大体时间：6个月
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使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 进行 NACT（新辅助化疗）前后的放射学检查
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6个月
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身体成分变化（脂肪、肌肉、水）
大体时间：6个月
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在 NACT 之前、3 个月和结束时使用生物阻抗分析 (BIA) 进行评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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