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국소적으로 진행된 유방암 환자에 대한 간헐적 단식의 영향: 제2상 무작위 대조 임상 시험

2024년 1월 31일 업데이트: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
유방암은 이집트와 세계 여성에게 가장 흔한 암 유형입니다. 전임상 연구에 따르면 단식은 성장 인자를 감소시키고 영양 감지 시스템을 조절하여 화학 요법으로부터 정상 세포를 보호합니다. 그러나 암세포는 차별적 스트레스 저항(DSR)으로 인해 보호되지 않아 화학요법제에 더욱 취약해집니다. 이 연구는 유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 간헐적 단식의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 32511
        • 모병
        • Menoufia University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yostena Mekhail, MD
        • 수석 연구원:
          • Eman Abdelrazek, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • II기 또는 III기(cT1cN+ 또는 ≥T2 모든 cN, cM0) 유방암 여성 환자. - 표준 신보강 화학요법을 받을 계획입니다.
  • 측정 가능한 질병(유방 및/또는 림프절).
  • WHO 성과상태 0-2.
  • 과체중(BMI: 25-29.9 kg/m2) 또는 비만(BMI: ≥30kg/m2).
  • 적절한 골수 기능: 백혈구(WBC) ≥3.0 x 109/l, 호중구 ≥1.5 x 109/l, 혈소판 ≥100 x 109/l
  • 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(UNL) 범위, ALAT 및/또는 ASAT ≤2.5 x UNL, 알칼리성 인산분해효소 ≤5 x UNL
  • 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥50mL/min이어야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 최근 심근경색, 심부전의 임상 징후 또는 임상적으로 유의미한 부정맥과 같은 심각한 질병
  • 진성 당뇨병.
  • 임신 또는 수유
  • 포도당 생성 또는 단식 기간에 대한 적응에 영향을 미칠 수 있는 모든 대사 장애.
  • 이전 악성종양.
  • 체중 감량 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 단식
표준 신보강 화학요법 전후의 16/8 간헐적 단식(음식과 칼로리 함유 음료를 하루 8시간으로 제한).
다른: 간헐적 단식
16/8 간헐적 단식(음식과 칼로리 함유 음료를 하루 8시간으로 제한)
간섭 없음: 규칙적인 식단
표준 신보강 화학요법에 따른 규칙적인 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 6 개월
Miller-Payne 등급 시스템을 사용한 병리학적 반응 평가; 1~5까지의 등급 시스템이며 5가 가장 좋은 응답입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법에 대한 염증 반응.
기간: 6 개월
CRP 수준
6 개월
치료의 장기적인 효능
기간: 5 년
(DFS, OS)
5 년
III/IV 등급 독성이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0
6 개월
화학요법의 1등급/2등급 부작용
기간: 6 개월
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0
6 개월
임상 반응
기간: 6 개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용한 NACT(신보조 화학요법) 전후의 방사선학적
6 개월
신체 구성 변화(지방, 근육, 수분)
기간: 6 개월
NACT 전, 3개월 및 종료 시 생체 임피던스 분석(BIA) 평가 사용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menoufia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1998DRXVTF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 완료 후 동료 검토 저널에 데이터가 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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