Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av intermitterende faste på lokalt avanserte brystkreftpasienter: en fase 2 randomisert kontrollert klinisk studie

31. januar 2024 oppdatert av: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Brystkreft er den vanligste krefttypen blant kvinner i Egypt og verden. Prekliniske studier viser at fasting reduserer vekstfaktorer og modulerer næringssensorsystemer, og beskytter normale celler mot kjemoterapi. Kreftceller er imidlertid ikke beskyttet på grunn av Differential Stress Resistance (DSR), noe som gjør dem mer sårbare for kjemoterapeutika. Denne studien tar sikte på å evaluere intermitterende fasteeffekt på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Rekruttering
        • Menoufia University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yostena Mekhail, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eman Abdelrazek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med stadium II eller III (cT1cN+ eller ≥T2 enhver cN, cM0) brystkreft. - Planlagt å få standard neoadjuvant kjemoterapi.
  • Målbar sykdom (bryst og/eller lymfeknuter).
  • WHO prestasjonsstatus 0-2.
  • Å være overvektig (BMI: 25-29,9 kg/m2) eller overvektige (BMI: ≥30 kg/m2).
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0 x 109/l, nøytrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplater ≥100 x 109/l
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Pasientene skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sykdommer som nylig hjerteinfarkt, kliniske tegn på hjertesvikt eller klinisk signifikante arytmier
  • Sukkersyke.
  • Graviditet eller amming
  • Eventuelle metabolske forstyrrelser som kan påvirke glukoneogenese eller tilpasning til fasteperioder.
  • Tidligere malignitet.
  • Bruker vekttap medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodevis fasting
16/8 intermitterende faste (begrenser matvarer og kaloriholdige drikker til et fastsatt vindu på 8 timer per dag) rundt standard neoadjuvant kjemoterapi.
Annen: periodevis fasting
16/8 intermitterende faste (begrenser mat og kaloriholdige drikker til et fastsatt vindu på 8 timer per dag)
Ingen inngripen: vanlig kosthold
Vanlig kosthold rundt standard neoadjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av patologisk respons ved bruk av Miller-Payne graderingssystem; det er et karaktersystem fra 1-5 med 5 er den beste responsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons på kjemoterapi.
Tidsramme: 6 måneder
CRP-nivå
6 måneder
Langsiktig effekt av behandlingen
Tidsramme: 5 år
(DFS, OS)
5 år
Prosentandelen av pasienter med grad III/IV toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
6 måneder
Grad I/II bivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
6 måneder
Klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Radiologisk før og etter NACT (neoadjuvant kjemoterapi) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
6 måneder
Endringer i kroppssammensetningen (fett, muskler, vann)
Tidsramme: 6 måneder
ved bruk av bioimpedansanalyse (BIA) vurdering før, 3 måneder og ved slutten av NACT
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1998DRXVTF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert etter fullført studie i fagfellevurdert tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere