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Influenza del digiuno intermittente sulle pazienti con cancro al seno localmente avanzato: uno studio clinico randomizzato e controllato di fase 2

31 gennaio 2024 aggiornato da: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Il cancro al seno è il tipo di cancro più comune tra le donne in Egitto e nel mondo. Studi preclinici mostrano che il digiuno riduce i fattori di crescita e modula i sistemi di rilevamento dei nutrienti, proteggendo le cellule normali dalla chemioterapia. Tuttavia, le cellule tumorali non sono protette a causa della resistenza allo stress differenziale (DSR), che le rende più vulnerabili ai chemioterapici. Questo studio mira a valutare l’impatto del digiuno intermittente sulla chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
        • Reclutamento
        • Menoufia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yostena Mekhail, MD
        • Investigatore principale:
          • Eman Abdelrazek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in stadio II o III (cT1cN+ o ≥T2 qualsiasi cN, cM0). - Pianificato per ricevere chemioterapia neoadiuvante standard.
  • Malattia misurabile (seno e/o linfonodi).
  • Stato di prestazione dell'OMS 0-2.
  • Essere in sovrappeso (IMC: 25-29,9 kg/m2) o obesi (IMC: ≥ 30 kg/m2).
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (globuli bianchi) ≥ 3,0 x 109/l, neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, piastrine ≥ 100 x 109/l
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (UNL), ALAT e/o ASAT ≤2,5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤5 x UNL
  • Funzionalità renale adeguata: la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥ 50 ml/min
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi come recente infarto miocardico, segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Diabete mellito.
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi disturbo metabolico che possa influenzare la gluconeogenesi o l'adattamento ai periodi di digiuno.
  • Pregresso tumore maligno.
  • Utilizzo di farmaci per la perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno intermittente
Digiuno intermittente 16/8 (limitando gli alimenti e le bevande contenenti calorie a una finestra prestabilita di 8 ore al giorno) attorno alla chemioterapia neoadiuvante standard.
Altro: digiuno intermittente
Digiuno intermittente 16/8 (limitando gli alimenti e le bevande contenenti calorie a una finestra prestabilita di 8 ore al giorno)
Nessun intervento: dieta regolare
Dieta regolare attorno alla chemioterapia neoadiuvante standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della risposta patologica utilizzando il sistema di classificazione Miller-Payne; si tratta di un sistema di valutazione da 1 a 5 dove 5 è la risposta migliore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria alla chemioterapia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello CRP
6 mesi
Efficacia del trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
(DFS, sistema operativo)
5 anni
La percentuale di pazienti con tossicità di grado III/IV
Lasso di tempo: 6 mesi
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
6 mesi
Effetti collaterali di grado I/II della chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
6 mesi
Risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Radiologico prima e dopo la NACT (chemioterapia neoadiuvante) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
6 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea (grasso, muscoli, acqua)
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando la valutazione dell'analisi di bioimpedenza (BIA) prima, 3 mesi e alla fine del NACT
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1998DRXVTF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati dopo aver completato lo studio su una rivista sottoposta a peer review

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno localmente avanzato

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