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Einfluss des intermittierenden Fastens auf lokal fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen: eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-2-Studie

31. Januar 2024 aktualisiert von: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in Ägypten und weltweit. Präklinische Studien zeigen, dass Fasten Wachstumsfaktoren reduziert und Nährstofferkennungssysteme moduliert, wodurch normale Zellen vor einer Chemotherapie geschützt werden. Allerdings sind Krebszellen aufgrund der differenziellen Stressresistenz (DSR) nicht geschützt, was sie anfälliger für Chemotherapeutika macht. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des intermittierenden Fastens auf die neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Rekrutierung
        • Menoufia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yostena Mekhail, MD
        • Hauptermittler:
          • Eman Abdelrazek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II oder III (cT1cN+ oder ≥T2 irgendein cN, cM0). - Geplant ist eine standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie.
  • Messbare Erkrankung (Brust und/oder Lymphknoten).
  • WHO-Leistungsstatus 0-2.
  • Übergewicht (BMI: 25–29,9). kg/m2) oder fettleibig (BMI: ≥30 kg/m2).
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥3,0 x 109/l, Neutrophile ≥1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥100 x 109/l
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalbereichs (UNL), ALAT und/oder ASAT ≤2,5 x UNL, alkalische Phosphatase ≤5 x UNL
  • Ausreichende Nierenfunktion: Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte ≥ 50 ml/min betragen
  • Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Erkrankungen wie ein kürzlich erlittener Myokardinfarkt, klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Arrhythmien
  • Diabetes Mellitus.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle Stoffwechselstörungen, die die Gluconeogenese oder die Anpassung an Fastenperioden beeinträchtigen können.
  • Frühere Malignität.
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Fasten
16/8 intermittierendes Fasten (Begrenzung von Nahrungsmitteln und kalorienhaltigen Getränken auf ein festgelegtes Zeitfenster von 8 Stunden pro Tag) rund um die standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie.
Sonstiges: intermittierende Fasten
16/8 intermittierendes Fasten (Begrenzung von Nahrungsmitteln und kalorienhaltigen Getränken auf ein festgelegtes Zeitfenster von 8 Stunden pro Tag)
Kein Eingriff: regelmäßige Ernährung
Regelmäßige Ernährung rund um die standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der pathologischen Reaktion mithilfe des Miller-Payne-Bewertungssystems; Es handelt sich um ein Bewertungssystem von 1 bis 5, wobei 5 die beste Antwort ist
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktion auf Chemotherapie.
Zeitfenster: 6 Monate
CRP-Wert
6 Monate
Langfristige Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
(DFS, OS)
5 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit Toxizität Grad III/IV
Zeitfenster: 6 Monate
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0
6 Monate
Nebenwirkungen Grad I/II der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0
6 Monate
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Radiologische Untersuchungen vor und nach der NACT (neoadjuvante Chemotherapie) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
6 Monate
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Fett, Muskeln, Wasser)
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung der Bioimpedanzanalyse (BIA)-Bewertung vor, 3 Monate und am Ende der NACT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1998DRXVTF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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