Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периодического голодания на больных местнораспространенным раком молочной железы: рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 2

31 января 2024 г. обновлено: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака среди женщин в Египте и во всем мире. Доклинические исследования показывают, что голодание снижает факторы роста и модулирует системы восприятия питательных веществ, защищая нормальные клетки от химиотерапии. Однако раковые клетки не защищены из-за дифференциальной стрессоустойчивости (DSR), что делает их более уязвимыми для химиотерапии. Целью этого исследования является оценка влияния периодического голодания на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32511
        • Рекрутинг
        • Menoufia University
        • Контакт:
          • mary youssef, Ms
          • Номер телефона: +20 800-555-5577
          • Электронная почта: yoyonagy7@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yostena Mekhail, MD
        • Главный следователь:
          • Eman Abdelrazek, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола со стадией II или III (cT1cN+ или ≥T2 любой cN, cM0) рака молочной железы. - Планируется получение стандартной неоадъювантной химиотерапии.
  • Измеримое заболевание (молочная железа и/или лимфатические узлы).
  • Статус деятельности ВОЗ 0-2.
  • Избыточный вес (ИМТ: 25-29,9). кг/м2) или ожирение (ИМТ: ≥30 кг/м2).
  • Адекватная функция костного мозга: лейкоциты (лейкоциты) ≥3,0 x 109/л, нейтрофилы ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л
  • Адекватная функция печени: билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (UNL), ALAT и/или ASAT ≤2,5 x UNL, щелочная фосфатаза ≤5 x UNL
  • Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина должен составлять ≥50 мл/мин.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Серьезные заболевания, такие как недавний инфаркт миокарда, клинические признаки сердечной недостаточности или клинически значимые аритмии.
  • Сахарный диабет.
  • Беременность или кормление грудью
  • Любые метаболические нарушения, которые могут повлиять на глюконеогенез или адаптацию к периодам голодания.
  • Предыдущее злокачественное новообразование.
  • Использование препаратов для похудения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистый пост
Прерывистое голодание 16/8 (ограничение приема пищи и калорийных напитков до 8 часов в день) на фоне стандартной неоадъювантной химиотерапии.
Другой: прерывистый пост
Прерывистое голодание 16/8 (ограничение употребления продуктов и калорийных напитков до 8 часов в день)
Без вмешательства: обычная диета
Регулярная диета в сочетании со стандартной неоадъювантной химиотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость патологического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка патологического ответа с использованием системы классификации Миллера-Пейна; это система оценок от 1 до 5, где 5 — лучший ответ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная реакция на химиотерапию.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень СРБ
6 месяцев
Долгосрочная эффективность лечения
Временное ограничение: 5 лет
(ДФС, ОС)
5 лет
Процент пациентов с токсичностью III/IV степени
Временное ограничение: 6 месяцев
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
6 месяцев
Побочные эффекты химиотерапии I/II степени
Временное ограничение: 6 месяцев
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
6 месяцев
Клинический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Рентгенологические исследования до и после NACT (неоадъювантной химиотерапии) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
6 месяцев
Изменения состава тела (жир, мышцы, вода)
Временное ограничение: 6 месяцев
с использованием оценки биоимпедансного анализа (BIA) до, через 3 месяца и в конце NACT.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1998DRXVTF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы после завершения исследования в рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться