Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen paaston vaikutus paikallisesti edenneisiin rintasyöpäpotilaisiin: vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi Egyptissä ja maailmassa. Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että paasto vähentää kasvutekijöitä ja moduloi ravintoainetunnistusjärjestelmiä ja suojaa normaaleja soluja kemoterapialta. Syöpäsolut eivät kuitenkaan ole suojattuja differentiaalisen stressiresistanssin (DSR) vuoksi, mikä tekee niistä haavoittuvampia kemoterapeuttisille lääkkeille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ajoittaisen paaston vaikutusta neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32511
        • Rekrytointi
        • Menoufia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yostena Mekhail, MD
        • Päätutkija:
          • Eman Abdelrazek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä (cT1cN+ tai ≥T2 mikä tahansa cN, cM0). - Suunniteltu saada tavallista neoadjuvanttikemoterapiaa.
  • Mitattavissa oleva sairaus (rinta ja/tai imusolmukkeet).
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2.
  • Ylipaino (BMI: 25-29,9 kg/m2) tai lihavia (BMI: ≥30 kg/m2).
  • Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l
  • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL), ALAT ja/tai ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL
  • Riittävä munuaisten toiminta: lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥50 ml/min
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sairaudet, kuten äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
  • Diabetes mellitus.
  • Raskaus tai imetys
  • Kaikki aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa glukoneogeneesiin tai sopeutumiseen paastojaksoihin.
  • Aiempi pahanlaatuisuus.
  • Laihdutuslääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajoittainen paasto
16/8 jaksottainen paasto (ruokien ja kaloripitoisten juomien rajoittaminen 8 tunnin ikkunaan päivässä) tavallisen neoadjuvanttikemoterapian ympärillä.
Muut: ajoittainen paasto
16/8 jaksottainen paasto (ruokien ja kaloripitoisten juomien rajoittaminen 8 tunnin ikkunaan päivässä)
Ei väliintuloa: säännöllinen ruokavalio
Säännöllinen ruokavalio tavallisen neoadjuvanttikemoterapian ympärillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Patologisen vasteen arviointi Miller-Payne-luokitusjärjestelmällä; se on arvosanajärjestelmä 1-5 ja 5 on paras vastaus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen vaste kemoterapiaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CRP taso
6 kuukautta
Hoidon pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
(DFS, käyttöjärjestelmä)
5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen III/IV toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v5.0
6 kuukautta
Kemoterapian asteen I/II sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v5.0
6 kuukautta
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Radiologinen ennen ja jälkeen NACT:n (neoadjuvanttikemoterapia) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
6 kuukautta
Kehon koostumuksen muutokset (rasva, lihakset, vesi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käyttämällä bioimpedanssianalyysiä (BIA) ennen NACT:tä, 3 kuukautta ja sen lopussa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1998DRXVTF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päätyttyä vertaisarvioidussa lehdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa