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Influence du jeûne intermittent sur les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé : un essai clinique contrôlé randomisé de phase 2

31 janvier 2024 mis à jour par: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes en Égypte et dans le monde. Des études précliniques montrent que le jeûne réduit les facteurs de croissance et module les systèmes de détection des nutriments, protégeant ainsi les cellules normales contre la chimiothérapie. Cependant, les cellules cancéreuses ne sont pas protégées en raison de la résistance différentielle au stress (DSR), ce qui les rend plus vulnérables aux chimiothérapies. Cette étude vise à évaluer l'impact du jeûne intermittent sur la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
        • Recrutement
        • Menoufia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yostena Mekhail, MD
        • Chercheur principal:
          • Eman Abdelrazek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III (cT1cN+ ou ≥T2 tout cN, cM0). - Prévu pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante standard.
  • Maladie mesurable (sein et/ou ganglions lymphatiques).
  • Statut de performance de l'OMS 0-2.
  • Être en surpoids (IMC : 25-29,9 kg/m2) ou obèses (IMC : ≥30 kg/m2).
  • Fonction médullaire adéquate : globules blancs (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrophiles ≥1,5 x 109/l, plaquettes ≥100 x 109/l
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la plage normale (UNL), ALAT et/ou ASAT ≤ 2,5 x UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 x UNL
  • Fonction rénale adéquate : la clairance de la créatinine calculée doit être ≥50 mL/min
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves telles qu'un infarctus du myocarde récent, des signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou des arythmies cliniquement significatives
  • Diabète sucré.
  • Grossesse ou allaitement
  • Tout trouble métabolique pouvant affecter la gluconéogenèse ou l'adaptation aux périodes de jeûne.
  • Malignité antérieure.
  • Utiliser des médicaments amaigrissants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeûne intermittent
Jeûne intermittent 16/8 (limitant les aliments et les boissons contenant des calories à une fenêtre définie de 8 heures par jour) autour d'une chimiothérapie néoadjuvante standard.
Autre: jeûne intermittent
Jeûne intermittent 16/8 (limitant les aliments et les boissons contenant des calories à une fenêtre définie de 8 heures par jour)
Aucune intervention: régime régulier
Régime régulier autour d'une chimiothérapie néoadjuvante standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse pathologique
Délai: 6 mois
Évaluation de la réponse pathologique à l'aide du système de notation Miller-Payne ; c'est un système de notation de 1 à 5, 5 étant la meilleure réponse
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse inflammatoire à la chimiothérapie.
Délai: 6 mois
Niveau CRP
6 mois
Efficacité du traitement à long terme
Délai: 5 années
(DFS, système d'exploitation)
5 années
Le pourcentage de patients présentant une toxicité de grade III/IV
Délai: 6 mois
Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
6 mois
Effets secondaires de grade I/II de la chimiothérapie
Délai: 6 mois
Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
6 mois
Réponse clinique
Délai: 6 mois
Radiologique avant et après le NACT (chimiothérapie néoadjuvante) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
6 mois
Modifications de la composition corporelle (graisse, muscles, eau)
Délai: 6 mois
par analyse de bioimpédance (BIA) avant, 3 mois et à la fin du NACT
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1998DRXVTF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront publiées une fois l'étude terminée dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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