Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av intermittent fasta på lokalt avancerade bröstcancerpatienter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning i fas 2

31 januari 2024 uppdaterad av: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Bröstcancer är den vanligaste cancertypen bland kvinnor i Egypten och världen. Prekliniska studier visar att fasta minskar tillväxtfaktorer och modulerar näringsavkänningssystem, vilket skyddar normala celler mot kemoterapi. Men cancerceller är inte skyddade på grund av Differential Stress Resistance (DSR), vilket gör dem mer sårbara för kemoterapeutika. Denna studie syftar till att utvärdera intermittent fastaeffekt på neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
        • Rekrytering
        • Menoufia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yostena Mekhail, MD
        • Huvudutredare:
          • Eman Abdelrazek, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med stadium II eller III (cT1cN+ eller ≥T2 valfri cN, cM0) bröstcancer. - Planerade att få standard neoadjuvant kemoterapi.
  • Mätbar sjukdom (bröst och/eller lymfkörtlar).
  • WHO prestationsstatus 0-2.
  • Att vara överviktig (BMI: 25-29,9 kg/m2) eller fetma (BMI: ≥30 kg/m2).
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: vita blodkroppar (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, trombocyter ≥100 x 109/l
  • Adekvat leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (UNL), ALAT och/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkaliskt fosfatas ≤5 x UNL
  • Tillräcklig njurfunktion: det beräknade kreatininclearancen bör vara ≥50 ml/min
  • Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga sjukdomar som nyligen genomförd hjärtinfarkt, kliniska tecken på hjärtsvikt eller kliniskt signifikanta arytmier
  • Diabetes mellitus.
  • Graviditet eller amning
  • Alla metabola störningar som kan påverka glukoneogenes eller anpassning till fasteperioder.
  • Tidigare malignitet.
  • Använder viktminskningsmedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent fasta
16/8 intermittent fasta (begränsar mat och kalorihaltiga drycker till ett fast fönster på 8 timmar per dag) kring standard neoadjuvant kemoterapi.
Övrig: intermittent fasta
16/8 intermittent fasta (begränsar mat och kalorihaltiga drycker till ett fast fönster på 8 timmar per dag)
Inget ingripande: vanlig kost
Regelbunden kost kring standard neoadjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Bedömning av patologiskt svar med Miller-Payne graderingssystem; det är ett betygssystem från 1-5 med 5 är det bästa svaret
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriskt svar på kemoterapi.
Tidsram: 6 månader
CRP-nivå
6 månader
Långtidseffekt av behandlingen
Tidsram: 5 år
(DFS, OS)
5 år
Andelen patienter med grad III/IV-toxicitet
Tidsram: 6 månader
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6 månader
Grad I/II biverkningar av kemoterapi
Tidsram: 6 månader
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6 månader
Klinisk respons
Tidsram: 6 månader
Radiologisk före och efter NACT (neoadjuvant kemoterapi) med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
6 månader
Förändringar i kroppssammansättningen (fett, muskler, vatten)
Tidsram: 6 månader
med hjälp av bioimpedansanalys (BIA) bedömning före, 3 månader och i slutet av NACT
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1998DRXVTF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras efter avslutad studie i peer reviewed tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera